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中國醫(yī)療器械國際化論壇會議通知
 附件1 論壇的具體事項(xiàng)： 日期：2007年04月11日（一天） 地點(diǎn)：大連星海會展中心2號館第四會議室。 論壇主題內(nèi)容和日程安排：見附件1。 入場方式：憑入場券入場，每張入場券500元人民幣，需提前購買入場券。 入場券購買： 請于2007年4月5日前按下列程序購買入場券： 1. 填寫“參會確認(rèn)函”（見附件3），并傳真或郵寄至下列地址： 通訊地址：北京市海淀區(qū)知春路20號中國醫(yī)藥大廈五層 郵編：100088 聯(lián)系電話：010-67631020 傳 真：010-67630307 Email：[email protected] 聯(lián)系人：高 楓 2. 將購券款匯入下列帳號： 銀行帳戶：中信銀行北京知春路支行 帳戶名： 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 帳號： 7111 7101 826000 53959 3. 協(xié)會收到“確認(rèn)函”和匯款后，立即將入場券按確認(rèn)函中的地址寄出。 附件2 論壇內(nèi)容及日程安排 9:00–9:20 領(lǐng)導(dǎo)致開幕詞 9:20–12:00 聯(lián)合國采購 演講嘉賓：佛山市世博展覽有限公司 余仲銘先生 1、聯(lián)合國采購的特點(diǎn)和現(xiàn)狀。 2、我國參與聯(lián)合國采購發(fā)展情況。 3、如何讓我國企業(yè)更好的參與聯(lián)合國采購。 4、聯(lián)合國對醫(yī)療器械采購的數(shù)據(jù)和信息。 5、聯(lián)合國對醫(yī)療器械的采購要求。 6、企業(yè)參與聯(lián)合國采購的注意事項(xiàng)和具體操作技術(shù)。 （10：30 – 10:40 休息） 12：00 – 13:00 午餐 13:00 – 14:30 歐美醫(yī)療器械采購行業(yè)概況 演講嘉賓：CMC國際咨詢集團(tuán)Mr. Dr. Claus Michelfelder 1、歐美醫(yī)療市場概況（歐美醫(yī)療市場統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以及發(fā)展趨勢、歐美主要國家醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)） 2、歐美醫(yī)療行業(yè)主要銷售渠道（OEM采購商、大型專業(yè)進(jìn)出口商、競爭對手、中型批發(fā)商、中小零售商、因特網(wǎng)和郵購銷售商、采購聯(lián)盟、醫(yī)院聯(lián)盟、招標(biāo)） 3、醫(yī)療行業(yè)的細(xì)分市場及其特點(diǎn)（醫(yī)院、小型社區(qū)診所、藥店、養(yǎng)老院及康復(fù)中心、獸醫(yī)診所、其他） 4、針對出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取不同的策略（市場信息的收集和評估、參加各種展會和專業(yè)年會、同歐美OEM廠家合作、初步建立代理商網(wǎng)絡(luò)、成立海外辦事處、成立子公司直接進(jìn)行銷售和售后服務(wù)、海外融資及上市） 14:30 – 14:40 休息 14:40 ~ 15:30 美國FDA注冊 演講嘉賓：MEDCERT公司Ms. Diana Hong 1、美國FDA簡介（關(guān)于美國FDA、FDA的具體職能） 2、醫(yī)療器械在FDA的分類（美國醫(yī)療器械的分類依據(jù)；通過實(shí)例說明美國醫(yī)療器械分類與中國、歐盟醫(yī)療器械分類的區(qū)別） 3、醫(yī)療器械在FDA的注冊流程（概述FDA對醫(yī)療器械分類管理的原則、通過實(shí)例說明510（K）豁免產(chǎn)品、需要進(jìn)行510（K）注冊產(chǎn)品、以及需要通過PMA途徑注冊產(chǎn)品的流程概要，及其相關(guān)質(zhì)量管理體系法規(guī)GMP概要、標(biāo)簽語言） 4、510（K）報(bào)告介紹（通過實(shí)例大致介紹報(bào)告的內(nèi)容綱要） 5、FDA注冊與CE認(rèn)證、SFDA注冊的比較（簡要說明CE認(rèn)證與FDA入市審批的主要區(qū)別、通過實(shí)例進(jìn)一步闡述） 15:30– 16:20 歐盟CE認(rèn)證 演講嘉賓：MEDCERT公司Mr. Klaus-Dieter Ziel 1、關(guān)于歐盟CE認(rèn)證（CE標(biāo)識的意義、醫(yī)療器械CE認(rèn)證所遵循的指令概述、醫(yī)療器械指令適用對象） 2、與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定（醫(yī)療器械的定義、歐盟醫(yī)療器械分類準(zhǔn)則及要點(diǎn)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的途徑、不同分類的醫(yī)療器械CE認(rèn)證途徑的選擇及其利弊） 3、質(zhì)量管理體系（ISO13485 簡介、通過質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)保證） 4、CE技術(shù)文件（技術(shù)文件的作用、技術(shù)文件的內(nèi)容結(jié)構(gòu)） 5、歐盟公告機(jī)構(gòu)（歐盟公告機(jī)構(gòu)的定義、歐盟公告機(jī)構(gòu)的選擇） 6、警戒系統(tǒng)和售后監(jiān)督（制造商的售后責(zé)任、須報(bào)告的事故和準(zhǔn)事故、報(bào)告的途徑、報(bào)告的時(shí)間限制 7、保護(hù)條款（采用保護(hù)條款可能的原因、制造商需要注意的問題、制造商必須采取的措施） 16:20– 17:10 日本PAL藥事法 演講嘉賓：MEDCERT公司 Mr. Chieko Spindler 1、PAL簡介（PAL的定義概述、在日本市場上銷售的醫(yī)療器械所需要的注冊和許可、日本對進(jìn)口醫(yī)療器械的特殊要求） 2、與產(chǎn)品有關(guān)的要求（醫(yī)療器械分類準(zhǔn)冊和分類方法；不同分類的醫(yī)療器械入市許可途徑概述；3類、4類醫(yī)療器械上市許可途徑概述；2類醫(yī)療器械的認(rèn)證途徑概述；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品入市許可的申請流程） 3、質(zhì)量管理體系要求（醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系須由CA或者CAB進(jìn)行審核評估、關(guān)于CA、關(guān)于CAB、ISO13485與日本J-GMP、過渡期、不良事故報(bào)告） 附件3 中國醫(yī)療器械國際化論壇 2007年04月11日 大連星海廣場 參會確認(rèn)函
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