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UL/IEC60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

UULL//IIEECC6600660011--11醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國醫(yī)療市場占據(jù)了全球醫(yī)療市場的40%-50%，因此對于廣大醫(yī)療電氣設(shè)備制造商來說，美國市場是一個值得大力推廣的市場，成功的獲得市場準(zhǔn)入便在一定程度上意味著豐厚的利潤回報。那醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場，在電氣安全方面需要滿足哪些要求呢?一般來說，醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)入美國市場需要滿足以下要求：

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的要求

FDA規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)入美國市場需滿足美國國家標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1 加上美國國家差異(UL60601-1)的要求。

美國職業(yè)安全和健康委員會(OSHA)的要求

OSHA 規(guī)定在公共場所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備需要通過美國國家認(rèn)可測試實(shí)驗(yàn)室(NRTL)的測試并在產(chǎn)品上標(biāo)記相應(yīng)的第三方標(biāo)志。UL 是OSHA 認(rèn)可的NRTL之一。

市場要求

在美國大多數(shù)的政府機(jī)構(gòu)Authorities Having Jurisdiction(AHJ)，醫(yī)院和診所在選購電氣醫(yī)療設(shè)備的時候會要求該產(chǎn)品通過第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，UL 是全球知名的擁有100多年歷史的第三方認(rèn)證公司。

UL醫(yī)療器械部門自成立之日起一直致力于醫(yī)療器械的安全測試和認(rèn)證，目前我們的客戶遍布全球，包括GE，Philips，Siemens，深圳邁瑞等。為了更好地將UL 在安規(guī)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)介紹給廣大廠商，幫助醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)廠商更深入了解其產(chǎn)品銷往北美地區(qū)的安規(guī)要求，使您在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)及測試認(rèn)證中解決諸多常見技術(shù)問題，快速有效地獲得UL 認(rèn)證以及進(jìn)入北美市場得通行證，UL University 特別邀請UL大中華區(qū)擁有多年醫(yī)療產(chǎn)品安規(guī)經(jīng)驗(yàn)的資深項(xiàng)目工程師舉辦UL/IEC60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

講師介紹：

王舜民先生（Samuel Wang）

現(xiàn)任UL大中華區(qū)醫(yī)療器械部工程部經(jīng)理

擁有8年以上相關(guān)類別產(chǎn)品安規(guī)項(xiàng)目認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)大中華區(qū)醫(yī)療器械及醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，具備UL 驗(yàn)證最終審查員，美國FDA 510K 文件主要審查員，歐盟CE MDD 技術(shù)主文檔審查員等資格。并且有豐富的授課交流經(jīng)驗(yàn)，包含深圳邁瑞，北京GE航衛(wèi)，深圳瑪西普等知名企業(yè)安規(guī)培訓(xùn)及數(shù)場UL 與藥監(jiān)局或北京上海等地醫(yī)檢所主辦或合辦之培訓(xùn)。

舒劍先生（Gordon Shu）

現(xiàn)任UL 醫(yī)療器械部資深項(xiàng)目工程師

擁有4 年以上相關(guān)類別產(chǎn)品安規(guī)項(xiàng)目認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)信息技術(shù)產(chǎn)品以及醫(yī)療產(chǎn)品的電氣安全評估，有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)過的知名企業(yè)包括西門子醫(yī)療等。

UL認(rèn)證報名表.doc

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