國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知，要求所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，立即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評價工作，并補充完善臨床隨訪資料等涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報資料。 為加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作，參照國際標準化組織發(fā)布的乳房植入物專用要求標準，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出《關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知》。 通知要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)補充完善的資料有：硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品殼體的物理機械性能，包括疲勞試驗、抗沖擊試驗、對該產(chǎn)品內(nèi)容物的擴散試驗、耐磨試驗、老化試驗的檢測報告；內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供硅凝膠充填材料的檢測報告，應(yīng)包括小分子、低分子物質(zhì)的限定；內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供包括硅凝膠在內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評價資料或檢測報告；產(chǎn)品上市以來200例以上的、詳細的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床隨訪資料；臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計數(shù)據(jù)的需補充生殖毒性、遺傳毒性、慢性毒性與免疫原性的生物學(xué)評價資料或檢測報告；原材料供應(yīng)商的企業(yè)名稱、材料牌號、原材料的購銷合同與發(fā)票。 據(jù)了解，上述補充資料以及產(chǎn)品安全性、有效性評價工作，須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術(shù)審評決定是否予以重新注冊。/**/