3月13日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的一個(gè)顧問委員會(huì)召開會(huì)議，呼吁對(duì)癌癥病人使用Aranesp等抗貧血藥增加限制性措施。但是，顧問委員會(huì)反對(duì)嚴(yán)格控制這些抗貧血藥物的經(jīng)銷。 　　會(huì)議當(dāng)天，在顧問委員會(huì)投票反對(duì)將這些抗貧血藥物禁用于所有癌癥病人之后，安進(jìn)公司的股價(jià)攀升至全天最高值48.55美元；但是，當(dāng)顧問委員會(huì)投票贊成添加其他限制性措施時(shí)，股價(jià)開始下跌。不過，安進(jìn)公司當(dāng)天的收盤價(jià)仍然上漲了大約5%，達(dá)到47.18美元。 　　而對(duì)抗貧血藥的依賴性沒有安進(jìn)那么大的強(qiáng)生公司，其股價(jià)僅上漲了26美分，達(dá)到62.81美元。 　　兩難的判決書 　　指控Aranesp和Procrit有安全性擔(dān)憂的試驗(yàn)多涉及大劑量服用的患者，而對(duì)于常規(guī)劑量的安全性則缺乏確鑿的證據(jù)。 　　這是FDA圍繞抗貧血藥物可能對(duì)癌癥病人產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)所召集的第三次顧問委員會(huì)會(huì)議。第一次會(huì)議在2004年召開，去年則召開了第二次會(huì)議。 　　顧問委員會(huì)作出建議的困難之處在于：雖然8項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)指出，使用這些抗貧血藥物可能會(huì)使一些癌癥病人的病情加劇，甚至?xí)s短他們的壽命。但這些研究多涉及大劑量使用這些抗貧血藥物的病人，而少有確鑿的關(guān)于常規(guī)劑量的安全性研究報(bào)告。 　　面臨進(jìn)退兩難的境地，顧問委員會(huì)以13票對(duì)1票作出投票決定：這些抗貧血藥物仍然可用于因接受化療而患上貧血癥的癌癥病人。 　　然而，顧問委員會(huì)隨后又以9票對(duì)5票作出決定：患乳腺癌或頭頸部癌癥的病人不應(yīng)當(dāng)使用這些藥物，因?yàn)橛凶C據(jù)表明，他們使用這些藥物時(shí)的危險(xiǎn)性最大。 　　顧問委員會(huì)還以11票對(duì)2票（1票棄權(quán)）建議：正在接受癌癥治療的病人避免使用這些藥物。“大多數(shù)抗貧血藥物都被用來治療患晚期癌癥的病人。”FDA的官員們?cè)跁?huì)后表示。其中“正在接受癌癥治療的病人”則是指早期癌癥病人，他們?cè)谑中g(shù)切除腫瘤之后正在接受化療。 　　顧問委員會(huì)有的成員還建議，病人在獲取藥物之前要簽署同意書。 　　3月13日會(huì)議的導(dǎo)火索――兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)引人側(cè)目。一項(xiàng)針對(duì)的是乳腺癌病人，另外一項(xiàng)針對(duì)的是宮頸癌病人，研究結(jié)果都指出了藥物存在的風(fēng)險(xiǎn)。不過，在那些試驗(yàn)中，“抗貧血藥物導(dǎo)致過高的死亡率”并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義。 　　正是這一點(diǎn)使顧問委員會(huì)成員之一、來自密蘇里大學(xué)的MichaelPerry納悶FDA為何如此擔(dān)心，因?yàn)橥ǔ碚f，F(xiàn)DA會(huì)忽視沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究數(shù)據(jù)，“我希望每個(gè)人都要采取相同的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，作出相同的評(píng)判結(jié)果。”對(duì)此FDA的官員們表示，與試圖證明一個(gè)藥物起作用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)相比，他們對(duì)安全問題會(huì)更加重視。 　　或更改標(biāo)簽 　　在會(huì)上，兩家公司對(duì)藥品標(biāo)簽提出了一些更改措施。雖然這些措施將會(huì)減少藥品的用途，但與藥物完全被禁止用于癌癥病人的治療相比，損失還是減少了很多。 　　在這次會(huì)議上，安進(jìn)和強(qiáng)生共同向顧問委員會(huì)作了陳述。它們竭力爭(zhēng)辯，認(rèn)為Aranesp和Procrit應(yīng)該繼續(xù)留在市場(chǎng)上銷售，因?yàn)樗鼈儙椭煵∪吮苊饬溯斞委煟斞委煴旧頃?huì)導(dǎo)致感染危險(xiǎn)性，并產(chǎn)生其他副作用。“雖然近年來因?yàn)檩斞腥旧习滩』蚋窝椎奈ｋU(xiǎn)性已經(jīng)大大降低，但其他尚不清楚的病原體或許還會(huì)出現(xiàn)。” 　　兩家公司對(duì)藥品標(biāo)簽提出了一些新的更改措施。 　　他們建議在藥品標(biāo)簽上加上以下內(nèi)容：在病人的血紅蛋白沒有降低至10克/分升之前不應(yīng)給病人使用抗貧血藥物。現(xiàn)在通常的情況是，當(dāng)病人的血紅蛋白含量降到11克/分升以下時(shí)，醫(yī)生就已經(jīng)開始給病人用藥了。 　　兩家公司還提議，如果病人對(duì)抗貧血藥物沒有反應(yīng)，就應(yīng)停止使用藥物。它們建議采取措施，讓病人更多地了解藥物存在的風(fēng)險(xiǎn)。 　　但是，F(xiàn)DA官員VinniJuneja表示，抗貧血藥物并不會(huì)徹底消除輸血的需要，而只會(huì)將輸血的必要性降低大約50%。因此，一方面只有一部分病人能夠避免輸血，另一方面許多病人可能會(huì)遭遇服藥所帶來的危險(xiǎn)。 　　預(yù)計(jì)FDA在與兩家制藥公司磋商之后將會(huì)要求他們更改藥品的標(biāo)簽。在大多數(shù)情況下，F(xiàn)DA都會(huì)遵從顧問委員會(huì)的建議。 　　逃離滅頂之災(zāi) 　　Aranesp盡管因安全因素去年銷售額大幅減少，卻仍是安進(jìn)的一員“干將”。假如Aranesp被禁止用于癌癥病人，那么安進(jìn)每年將損失至少10億美元。 　　顧問委員會(huì)的建議讓安進(jìn)和強(qiáng)生躲過了“滅頂之災(zāi)”：因?yàn)榧偃缭擃檰栁瘑T會(huì)作出“不讓任何癌癥病人使用這些藥物”的建議，并且被FDA接受，那么兩家公司所遭遇的經(jīng)濟(jì)損失將至少達(dá)到每年10億美元。 　　不過，“它們還是要直面一些損失。”正如市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Sanford Bernstein&Co的生物科技分析師GeoffreyPorges所言，顧問委員會(huì)的建議仍然會(huì)讓安進(jìn)的Aranesp和強(qiáng)生的Procrit繼續(xù)出現(xiàn)銷售下滑。 據(jù)花旗集團(tuán)分析師YaronWerber估計(jì)，如果顧問委員會(huì)目前的建議被FDA采納，那么安進(jìn)公司Aranesp的年銷售額將損失約1.25億美元。此前，YaronWerber已經(jīng)調(diào)低了Aranesp在2008年的銷售預(yù)測(cè)，1.25億美元相當(dāng)于調(diào)低預(yù)測(cè)值約25%。 　　由于安全問題，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃（Medicare）和其他保險(xiǎn)公司在醫(yī)療補(bǔ)償上制定了限制措施，這些抗貧血藥的銷售額一直在下降。2007年，Aranesp的銷售額比上年的41億美元減少了12%，下跌到36億美元。僅僅是在去年第四季度，Aranesp的銷售額就下降了25%。銷售疲軟已經(jīng)迫使安進(jìn)公司縮減了雇員隊(duì)伍。 　　而即便銷售如此不景氣，在安進(jìn)公司2007年實(shí)現(xiàn)的148億美元的總銷售額中，Aranesp仍然占據(jù)了重要的地位。 　　根據(jù)安進(jìn)公司的報(bào)告，去年Aranesp在美國(guó)用于癌癥病人的治療時(shí)創(chuàng)造了15.5億美元的銷售額，而在其他國(guó)家又創(chuàng)造了5.5億美元的銷售額。 　　Aranesp的其他大部分用途則是治療由腎臟疾病引起的貧血癥，3月13日的會(huì)議對(duì)此沒有進(jìn)行專題討論。安進(jìn)公司的另外一支抗貧血藥物Epogen主要被用來治療腎臟透析病人。 　　2007年，強(qiáng)生從抗貧血藥Procrit上賺取了29億美元的銷售額，Procrit是強(qiáng)生通過安進(jìn)許可后生產(chǎn)銷售的。/**/