聶東宋　“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑——丙肝抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)”課題組組長(zhǎng)， 2002年起至今一直從事免疫診斷試劑的研究。曾主持（或參與）國(guó)家支撐計(jì)劃、自然科學(xué)基金、“973”等多個(gè)課題的研究工作。

　　丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是1989年發(fā)現(xiàn)的非甲非乙肝炎病毒。主要通過(guò)輸血、靜脈注射等途徑傳播。感染者中60%~80%可以發(fā)展成為慢性肝炎，少部分還會(huì)發(fā)展成肝硬化和肝癌。

　　據(jù)報(bào)道，2003年~2008年我國(guó)丙肝新報(bào)告的病例數(shù)以及與丙肝相關(guān)的肝癌發(fā)病率逐年增加，在法定報(bào)告的27種傳染病中，丙肝發(fā)病率由2004年的第10位上升至2008年的第7位，目前我國(guó)約有丙肝患者4000萬(wàn)人。

　　因此，我國(guó)丙肝的防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻。由中生北控牽頭，湖南景達(dá)生物工程有限公司具體負(fù)責(zé)的國(guó)家“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”中的子課題“丙肝抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)”重點(diǎn)關(guān)注丙肝的檢測(cè)技術(shù)和預(yù)防措施。

　　檢測(cè)監(jiān)測(cè)體系不夠完善

　　目前，國(guó)內(nèi)公眾對(duì)丙肝流行現(xiàn)狀缺乏全面準(zhǔn)確的了解。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在83％的有丙肝高危險(xiǎn)因素的人群中，僅有5％檢測(cè)過(guò)丙肝。并且對(duì)丙肝治療尚未完全納入醫(yī)保，公眾對(duì)丙肝認(rèn)知水平也較低，調(diào)查過(guò)程中，約41％的公眾不知道丙肝。

　　丙肝，市場(chǎng)上既沒(méi)有非常明確的藥物，也缺少有效的疫苗加以預(yù)防和阻止其進(jìn)一步傳播。因此，HCV的早期診斷對(duì)于篩查HCV的傳染源、指導(dǎo)臨床治療和預(yù)后判斷有重大意義。

　　當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要通過(guò)對(duì)血清中抗HCV和HCV RNA的檢測(cè)來(lái)篩查丙肝。但HCV感染后到抗HCV抗體的出現(xiàn)有一個(gè)平均為6周 ～12周的“窗口期” ,即使患者被高度感染，抗體檢測(cè)技術(shù)也較難檢測(cè)HCV的存在。所以抗HCV 不適合作為HCV 感染的早期診斷指標(biāo)。而HCV RNA的檢測(cè)方法雖然具有早期、敏感和特異等特點(diǎn)，但該方法在技術(shù)和設(shè)備上要求較高，費(fèi)時(shí)，檢出率低，難以在常規(guī)工作或基層實(shí)驗(yàn)室推廣。

　　聯(lián)合檢測(cè)的“亮點(diǎn)”

　　針對(duì)上述檢測(cè)中存在的一些不足之處，我們通過(guò)同時(shí)捕獲HCV核心抗原和抗體來(lái)檢測(cè)窗口期的HCV的感染,通過(guò)對(duì)抗HCV抗體和HCV核心抗原的聯(lián)合檢測(cè),使HCV感染的“窗口期”縮短至2周，從而達(dá)到準(zhǔn)確、快速、便捷的檢測(cè)目的。

　　根據(jù)課題的總體目標(biāo)和分階段目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃，子課題“丙肝抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)”已申報(bào)3項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利（一種測(cè)定丙型肝炎病毒總核心抗原的方法；一種丙型肝炎病毒游離抗原的檢測(cè)方法和一種丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)的方法）。這3項(xiàng)專利技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)HCV檢測(cè)的空白。

　　同時(shí)，完成了丙型肝炎病毒游離核心抗原的檢測(cè)、丙型肝炎病毒游離總抗原的檢測(cè)、雙抗原夾心抗體檢測(cè)試劑盒和丙型肝炎抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒的研制工作，并在4年內(nèi)獲得了2個(gè)新藥證書(shū)和生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品成功上市。填補(bǔ)了我國(guó)在HCV抗原檢測(cè)的空白并改進(jìn)了HCV抗體檢測(cè)傳統(tǒng)間接法靈敏度低的缺點(diǎn)。2009年底已實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)額 3000余萬(wàn)元；純利潤(rùn) 800余萬(wàn)元。

　　未來(lái)市場(chǎng)廣闊

　　目前，正在申報(bào)和開(kāi)發(fā)的試劑盒有4個(gè)，包括丙型肝炎病毒總核心抗原酶聯(lián)檢測(cè)試劑盒、丙型肝炎病毒總核心抗原化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑盒、丙型肝炎抗原抗體酶聯(lián)檢測(cè)試劑盒等，這些檢測(cè)試劑的成功開(kāi)發(fā)將不僅填補(bǔ)國(guó)內(nèi)HCV抗原檢測(cè)的空白，而且比傳統(tǒng)的檢測(cè)方法的靈敏度更高、特異性更強(qiáng)、對(duì)儀器設(shè)備的依賴性更低。

　　課題研究過(guò)程中，發(fā)表相關(guān)科研論文10余篇。湖南景達(dá)生物工程有限公司已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)一家能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗原、抗體及抗原—抗體聯(lián)合檢測(cè)的公司，形成了自己的特色。

　　本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的HCV酶聯(lián)免疫診斷試劑盒可達(dá)到ORTHO試劑的檢測(cè)水平，其推廣和使用將可競(jìng)爭(zhēng)甚至替代進(jìn)口試劑在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)，縮小我國(guó)在丙型肝炎診斷技術(shù)上與國(guó)際先進(jìn)水平的差距，提升我國(guó)診斷試劑行業(yè)的技術(shù)水平。

　　根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年獻(xiàn)血達(dá)到900 萬(wàn)人次，采血量約1000 萬(wàn)袋以上，孕育著約100 萬(wàn)以上的潛在檢測(cè)需求，如果全部進(jìn)行HCV抗原的篩選，帶來(lái)的潛在市場(chǎng)需求將達(dá)4億~6 億元。