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美FDA批準(zhǔn)開(kāi)展新型脊髓損傷治療試驗(yàn)

【?2005-04-03 發(fā)布?】 臨床報(bào)道  

美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)

美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)日前批準(zhǔn)了一項(xiàng)有關(guān)脊髓損傷的治療試驗(yàn),由Purdue大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)出的一種可植入人體,并產(chǎn)生電場(chǎng)的振蕩場(chǎng)刺激器(OFS)被認(rèn)為對(duì)脊髓損傷患者有安全的治療作用,并能被良好耐受,有望改善脊髓損傷患者的運(yùn)動(dòng)和感覺(jué)功能。

脊髓損傷的直接原因是位于脊柱內(nèi)的脊髓受到創(chuàng)傷或疾病的損害,使脊髓損傷部位以下的軀體和運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)、自主神經(jīng)等功能,特別是馬尾神經(jīng)功能出現(xiàn)完全或不完全性障礙,導(dǎo)致肢體不能動(dòng),沒(méi)有感覺(jué),大小便失禁。如果受傷的部位是在頸椎,則會(huì)影響到雙上肢、雙下肢的功能。脊髓損傷的治療研究和功能康復(fù)雖然一直是一個(gè)熱點(diǎn),但至今仍然沒(méi)有令人滿意的方法。

印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Scott Shapiro博士用OFS對(duì)10例脊髓損傷患者進(jìn)行了治療試驗(yàn),這些患者分別在第五頸椎到第十胸椎之間存在脊髓損傷,但核磁共振檢查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)脊髓橫斷的證據(jù)。研究人員通過(guò)小手術(shù)將OFS埋植入損傷部位附近,以此來(lái)刺激神經(jīng)再生,并希望此舉將有助于恢復(fù)脊髓損傷患者的功能。6個(gè)月的隨訪發(fā)現(xiàn),OFS治療后,患者的輕觸覺(jué)、針刺感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能有了顯著的改善;此外,許多患者的一個(gè)或更多肢體恢復(fù)了誘發(fā)電位。

研究人員認(rèn)為,雖然這不是一次完全成功的試驗(yàn),尚有許多問(wèn)題有待深入研究,但是初步結(jié)果是肯定的。正是基于這項(xiàng)發(fā)現(xiàn),F(xiàn)DA批準(zhǔn)使用該裝置繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)的脊髓損傷治療試驗(yàn)。

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