各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為適應醫療器械監督管理需要，現將瘢痕治療器等產品的分類界定通知如下：

一、瘢痕治療器：利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退，用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫療器械管理。

二、助眠帽：在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器，用于治療失眠。作為Ⅱ類醫療器械管理。

三、內窺鏡手術設備操控系統：用于對所連接的設備進行操作控制，本身不具有診斷及數據分析功能。不作為醫療器械管理。

四、輸液加壓袋：用于輸液輸血時的加壓，以幫助血液及藥液盡快進入人體。不作為醫療器械管理。

上述界定為醫療器械的產品，從2006年4月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年八月十五日