我國(guó)第一部對(duì)人體器官移植規(guī)范化管理的法規(guī)---《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》已經(jīng)進(jìn)入了最后的征求意見(jiàn)階段。

器官來(lái)源匱乏法律建設(shè)滯后 

衛(wèi)生部醫(yī)政司負(fù)責(zé)人說(shuō)，我國(guó)目前缺乏人體器官移植臨床應(yīng)用相關(guān)管理規(guī)定，除衛(wèi)生部于1995年下發(fā)過(guò)關(guān)于停止接收境外患者來(lái)我國(guó)進(jìn)行臟器移植手術(shù)治療方面的文件之外，尚未建立人體器官分配協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)和器官分配網(wǎng)絡(luò)體系。目前，器官的獲得以及手術(shù)實(shí)施均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成，這樣會(huì)導(dǎo)致器官的分配及受體的選擇不公平、不規(guī)范，器官利用效率不高。

移植水平參差不齊利益驅(qū)動(dòng)難保安全

盡管我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植的成活率已經(jīng)達(dá)到了世界發(fā)達(dá)國(guó)家水平，但是從總體情況看，器官移植的總體水平不高，各地發(fā)展也不平衡，呈現(xiàn)出良莠不齊的局面。衛(wèi)生部證實(shí)，有醫(yī)院在不具備相關(guān)能力和條件的情況下盲目開(kāi)展器官移植，不僅影響了患者生命安全，也浪費(fèi)了寶貴的器官來(lái)源。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員受名利驅(qū)動(dòng)，利用實(shí)施器官移植手術(shù)牟取利益，造成不良影響。

“在《器官移植條例》還沒(méi)有走入立法程序的情況下，我們衛(wèi)生行政部門(mén)必須先從臨床技術(shù)應(yīng)用的角度把這件事管起來(lái)，以保障患者的利益?！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

器官移植將建準(zhǔn)入制誰(shuí)有資質(zhì)將透明公開(kāi)

《暫行辦法》將對(duì)器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行“準(zhǔn)入”管理。

衛(wèi)生部已經(jīng)開(kāi)始著手進(jìn)行相關(guān)的政策制定工作。2005年年初，衛(wèi)生部開(kāi)始就《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見(jiàn)。在2005年開(kāi)始的醫(yī)院管理年活動(dòng)中，衛(wèi)生部又提出重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)臨床技術(shù)應(yīng)用的管理，首先對(duì)心臟血管介入、器官移植、人工關(guān)節(jié)置換和人工輔助生殖等四大特殊醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行清理整頓，實(shí)施技術(shù)臨床準(zhǔn)入。

《暫行辦法》征求意見(jiàn)稿中要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展器官移植，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理器官移植診療科目登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)為三級(jí)醫(yī)院，并必須擁有從事器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開(kāi)展的器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；有與開(kāi)展的器官移植相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)；有相應(yīng)的規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理器官移植診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)提交第三方出具的評(píng)價(jià)報(bào)告。

對(duì)于這個(gè)“第三方”到底應(yīng)該是什么組織，目前還在討論之中。衛(wèi)生部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)將向社會(huì)公布取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

器官不得買(mǎi)賣(mài)“你情我愿”退出舞臺(tái)

征求意見(jiàn)稿中規(guī)定：器官不得買(mǎi)賣(mài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用于移植的器官必須經(jīng)捐贈(zèng)者書(shū)面同意。捐贈(zèng)者有權(quán)在器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次器官移植前，必須將器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施器官移植。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行活體器官摘取前，應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證，邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈(zèng)者本人及其家屬參加，確認(rèn)符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈(zèng)者本人真實(shí)意愿、無(wú)買(mǎi)賣(mài)器官或者變相買(mǎi)賣(mài)器官后，方可進(jìn)行活體器官移植?；铙w器官移植不得損害活體器官捐贈(zèng)者的健康。

角膜尚不屬于器官移植范圍

衛(wèi)生部醫(yī)政司負(fù)責(zé)人特別提醒，《暫行辦法》征求意見(jiàn)稿所規(guī)范的僅限于器官移植范圍，而細(xì)胞、組織等還未納入其中，如較為常見(jiàn)的眼角膜移植等屬未納入規(guī)范管理之列。但相關(guān)管理辦法已提上議事日程。

另悉，《器官移植條例》也已經(jīng)完成了起草工作，不久將上報(bào)國(guó)務(wù)院，進(jìn)入立法程序。

沒(méi)有“紅綠燈”哪能不“撞車(chē)”

中國(guó)最早“出道”的腎移植專家之一、清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、器官移植中心主任管德林教授迄今已積累了2700余例腎移植經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于目前我國(guó)器官移植的現(xiàn)狀，他的評(píng)價(jià)三個(gè)字��“比較亂”。

亂在何處？

首先，亂在器官來(lái)源。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院器官移植研究院院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)副主任委員陳忠華表示，衛(wèi)生部即將出臺(tái)的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》，對(duì)醫(yī)院、醫(yī)生實(shí)行準(zhǔn)入是對(duì)從業(yè)機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行規(guī)范，但更重要的還需要在器官捐獻(xiàn)管理等方面同時(shí)跟進(jìn)，才能使管理辦法得到有效推行。“比如《管理暫行辦法》第二十五條規(guī)定，器官不允許買(mǎi)賣(mài)，但如果沒(méi)有真正解決器官的合法來(lái)源，規(guī)定將流于形式?！?

其次，亂在誰(shuí)都敢做。管德林告訴記者，不少醫(yī)生靠看文獻(xiàn)，照著書(shū)上的圖譜給病人動(dòng)手術(shù)，豈不是荒唐。他說(shuō)，器官移植是一個(gè)系統(tǒng)工程，體現(xiàn)的是綜合實(shí)力。手術(shù)技術(shù)本身并不很難，但是術(shù)后用藥、控制并發(fā)癥等更加關(guān)鍵，稍有差池是會(huì)出人命的。

為什么亂？

因?yàn)橐恢睕](méi)有相應(yīng)的“規(guī)矩”管起來(lái)。管德林介紹，在國(guó)外，要想開(kāi)展器官移植的醫(yī)生必須拿到專門(mén)的器官移植醫(yī)師執(zhí)照才能上崗，而我國(guó)醫(yī)師資質(zhì)管理目前還沒(méi)有細(xì)化到這樣的程度。

“行駛在道路上的車(chē)越來(lái)越多，卻沒(méi)有控制交通的紅綠燈，加上眾多新手不規(guī)范駕駛，使得撞車(chē)等各種突發(fā)事件日益增多?！标愔胰A教授用這樣的比喻描繪了當(dāng)前器官移植行業(yè)發(fā)展所面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)。

早在2000年，陳忠華就代表中華醫(yī)學(xué)會(huì)提出了器官移植應(yīng)當(dāng)遵循“公開(kāi)化、正規(guī)化、合法化、國(guó)際化”12字方針，同時(shí)還提出了盡快完成《器官移植法》、《器官捐獻(xiàn)法》、《器官移植倫理學(xué)指南》等相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)工作。5年過(guò)去了，雖然目前衛(wèi)生部出臺(tái)了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》（征求意見(jiàn)稿），但仍只是主管部門(mén)的行業(yè)規(guī)范。

防止“上有政策，下有對(duì)策”

據(jù)了解，我國(guó)器官移植管理法規(guī)的擬訂工作早在數(shù)年前就開(kāi)始了，但是為什么推進(jìn)比較慢？

對(duì)此，陳忠華教授分析認(rèn)為，首要原因在于器官移植的“小眾性”。政府職能部門(mén)對(duì)其重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于關(guān)注其他醫(yī)療熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。“然而，器官移植的混亂所造成的重大政治影響和國(guó)際影響絕不可低估，理應(yīng)引起國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)層的高度重視?！?

陳忠華教授指出，政府主管部門(mén)制定出臺(tái)相關(guān)管理?xiàng)l例、行業(yè)規(guī)范耗時(shí)僅以月計(jì)算；由國(guó)務(wù)院頒布行政法規(guī)進(jìn)行跨部門(mén)、跨行業(yè)管理則以年計(jì)算；而要提到人大、國(guó)家立法的層面則需要花費(fèi)5～10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。由于條例、法規(guī)、法律的出臺(tái)需要一個(gè)嚴(yán)格的調(diào)研、論證、制定過(guò)程，因此法規(guī)最后出臺(tái)時(shí)，可能會(huì)滯后于社會(huì)實(shí)際需求和發(fā)展水平。“但有一部尚待完善的法規(guī)比完全沒(méi)有要好得多。”陳忠華肯定地說(shuō)。

衛(wèi)生部制定的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》（征求意見(jiàn)稿）公布于衛(wèi)生部的網(wǎng)站，廣泛征求各方意見(jiàn)已經(jīng)數(shù)周，在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，專家們也對(duì)該辦法提出了一些建設(shè)性意見(jiàn)。

管德林建議，下一步要把管理細(xì)則做得更細(xì)，以免“上有政策，下有對(duì)策”，還要具有可操作性，比如急診病人來(lái)了，急需換器官，醫(yī)院是做還是不做，還有沒(méi)有時(shí)間等待相關(guān)論證？

陳忠華表示，衛(wèi)生部《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》中的某些條目還有待商榷。比如WHO器官移植宣言中指出，為避免動(dòng)物將病菌傳給人的危險(xiǎn)，現(xiàn)階段不建議做異種移植，目前異種移植在全球范圍內(nèi)也是禁止進(jìn)入臨床的。但《管理暫行辦法》中對(duì)異種移植的相關(guān)表述容易讓人產(chǎn)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展該項(xiàng)目的誤解。《管理暫行辦法》在具體操作中也可能存在一定難度，比如活體器官移植術(shù)前要求由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)多方專家參與論證會(huì)，不僅在時(shí)間上難以保證，還可能增加患者費(fèi)用。醫(yī)師術(shù)后24小時(shí)報(bào)告制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)10日?qǐng)?bào)告制度等頻繁報(bào)告，也將花費(fèi)臨床醫(yī)生大量的時(shí)間和精力，是否可以簡(jiǎn)化。

北京朝陽(yáng)醫(yī)院副院長(zhǎng)、北京市器官移植中心主任李寧教授提出，將來(lái)可突出三個(gè)方面的工作重點(diǎn)：一是建立器官移植準(zhǔn)入制。二是對(duì)器官移植的質(zhì)量和療效等實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，可以考慮納入醫(yī)院常規(guī)檢查評(píng)估系列，重點(diǎn)考察移植患者的一年存活率、治療費(fèi)用、用藥是否規(guī)范等，達(dá)標(biāo)的允許繼續(xù)運(yùn)行，不達(dá)標(biāo)的摘牌。三是建立移植供體網(wǎng)絡(luò)，對(duì)供體器官的生理病理狀況、來(lái)源、去向、移植結(jié)果等一一登記在冊(cè)，以便追根溯源，對(duì)患者負(fù)責(zé)。

專家們強(qiáng)調(diào)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，越來(lái)越多的患者提出了器官移植的要求，所以這件事值得做，也必須做，但是必須做好。衛(wèi)生行政部門(mén)不僅要抬高器官移植的“門(mén)檻”，而且還要盡力使這項(xiàng)事業(yè)健康有序，科學(xué)規(guī)范地往前發(fā)展。

鏈接　　短短30年我國(guó)器官移植數(shù)量居世界第二

我國(guó)人體器官移植始于上世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)開(kāi)始了相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，移植技術(shù)逐漸成熟，移植項(xiàng)目和適應(yīng)癥范圍增加，器官移植數(shù)量迅速增長(zhǎng)，移植后患者生存率明顯提高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2004年全國(guó)能夠開(kāi)展腎臟、肝臟、心臟等大器官移植的醫(yī)院約360家，完成器官移植數(shù)量達(dá)10090例，其中腎移植7300余例，肝移植2500余例，心臟移植100余例。器官移植數(shù)量已居世界第二位。