據(jù)報道，UL臺灣分公司日前舉辦“UL PAL醫(yī)療器材服務(wù)專案”研討會，邀請日本醫(yī)療器材領(lǐng)域?qū)＜襍eiko Ohya-ma來臺主講，針對日本醫(yī)療器材開放第三方驗證單位認(rèn)證新制，提供相關(guān)法規(guī)資訊，協(xié)助醫(yī)療器材業(yè)者完整了解日本市場變化，并找出對應(yīng)商機。

Seiko Ohyama指出，日本醫(yī)療器材市場的產(chǎn)值甚高，但在嚴(yán)謹(jǐn)法規(guī)監(jiān)督下，所有當(dāng)?shù)劁N售、使用的醫(yī)療器材，都需通過日本厚生勞動省頒發(fā)執(zhí)照的驗證單位稽核，才可進行商業(yè)行為，造成臺灣業(yè)者在銷售時效、反應(yīng)速度等競爭力，均受到限制。

此外，新法也導(dǎo)入低風(fēng)險器材的第三方認(rèn)證制度，借由具授權(quán)的第三方認(rèn)證機構(gòu)，來進行產(chǎn)品的符合性認(rèn)證，而制程及品質(zhì)管理系統(tǒng)的稽核除需遵循ISO 13485 (醫(yī)療器材制造品質(zhì)管理系統(tǒng))外，也需加入日本自訂的全新GMP標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范。

面對日本新藥事法帶來的沖擊，UL在日本全資子公司─UL Apex，已取得日本厚生勞動省授權(quán)為合法的第三方認(rèn)證機構(gòu)，可協(xié)助廠商執(zhí)行藥事法中，被管制醫(yī)療器材之“第二類(Class II)醫(yī)療器材”的認(rèn)可。

而UL臺灣也與UL Apex合作推出“UL PAL醫(yī)療器材服務(wù)專案”，提供臺灣廠商全面且即時的法規(guī)資訊，更可協(xié)助廠商因應(yīng)日本醫(yī)療器材市場的相關(guān)測試認(rèn)證。