亚洲日本欧美日韩高观看,香蕉免费一区二区三区,欧美激情a∨在线视频播放,国产国语在线播放视频

關(guān)鍵詞:
  首頁 > 美迪醫(yī)訊 > 國食藥監(jiān)局關(guān)于認可體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知  

國食藥監(jiān)局關(guān)于認可體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知

【?2006-05-29 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知》(國食藥監(jiān)械[2006]212號)。
 
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,國家局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組于2006年3月28至29日,對上海生物材料研究測試中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。
 
    附件:
 
認可的醫(yī)療器械受檢目錄
 
產(chǎn)品名稱
項目/參數(shù)
檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)
說明
序號
名稱
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測
1
體外細胞毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:細胞毒性試驗:體外法GB/T 16886.5-2003
 
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
 
2
致敏試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
 
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
3
刺激試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
只能做皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激試驗
口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗YY/T 0279-1995
 
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
4
全身毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
慢性毒性不能做
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑 YY/T 0244-1996
 
口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 0127.2-93
 
5
熱原試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
內(nèi)毒素檢測不能做
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫(yī)療器械和口腔器材的生物學(xué)評價和檢測
6
遺傳毒性試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997
只能做哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗方法
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)YY/T 0127.10-2001
 
7
植入后局部反應(yīng)試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗GB/T 16886.6-1997
只能做肌肉、皮下、骨植入試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗YY/T 0127.4-1998
 
口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.8-2001
 
8
與血液相互作用試驗
與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003
只能做溶血、體外動態(tài)凝血時間、體外動態(tài)血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數(shù)試驗
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
 
口腔材料生物試驗方法 溶血試驗YY/T 0127.1-93
 
9
生物降解試驗
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
 
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.13-2001
降解產(chǎn)物成份分析不能做
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分:陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14-2003
只能做可溶性定性試驗
本文關(guān)鍵字: 食藥監(jiān)局 
收藏本文到: Digg Live Bookmark Facebook 百度搜藏 新浪ViVi 365Key網(wǎng)摘 天極網(wǎng)摘 和訊網(wǎng)摘 POCO網(wǎng)摘 QQ書簽

  《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿,業(yè)務(wù)咨詢: 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢

我要評論:《國食藥監(jiān)局關(guān)于認可體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知》
匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗證碼: 點擊可刷新
 
    

  更多關(guān)于 食藥監(jiān)局  的新聞

《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦
斯曼峰電動吸引器YX932D
斯曼峰電動吸引器YX932D

廠價:¥1299元
雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2
雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2

廠價:¥1800元
棱牌(米沙瓦)一次性使用無菌注射器
棱牌(米沙瓦)一次性使用無菌注射器

廠價:¥60元
滬通高頻電刀GD350-B
滬通高頻電刀GD350-B

廠價:¥30800元
斯曼峰電動洗胃機DXW-A
斯曼峰電動洗胃機DXW-A

廠價:¥3000元
康德萊一次性使用無菌注射針30G
康德萊一次性使用無菌注射針30G

廠價:¥0.35元
德國貝朗動靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼
德國貝朗動靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼

廠價:¥6.8元
飛利浦自動體外除顫器HS1
飛利浦自動體外除顫器HS1

廠價:¥39000元
合作支持:中華醫(yī)學(xué)會 | 中華醫(yī)院管理學(xué)會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網(wǎng)站地圖
把美迪網(wǎng)放進收藏夾  把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友  給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303    美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證:(滬)-經(jīng)營性-2009-0003   中華人民共和國電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號-8
 
公安備案號 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營許20210003號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營備20220042號
營業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書:(滬)-非經(jīng)營性-2023-0081
消防排煙風機 華創(chuàng)商務(wù)網(wǎng)
美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230  產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系:021-51601230 傳真:021-56532303   美迪醫(yī)療網(wǎng)產(chǎn)品咨詢 本QQ僅咨詢廣告和會員業(yè)務(wù),不咨詢產(chǎn)品和藥品等業(yè)務(wù)美迪醫(yī)療網(wǎng)推廣業(yè)務(wù)咨詢