國食藥監(jiān)械[2006]268號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
　　一、白細(xì)胞回升系統(tǒng)：由主機(jī)和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成。用于腫瘤病人放、化療之后，利用極高頻輻射來回升白細(xì)胞，進(jìn)行腫瘤緩解治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　二、體腔熱灌注治療機(jī)（不含藥）：由加熱裝置、灌注系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成，不包括治療用藥。用于癌性積液及胸腹腔熱物理治療，抽取病人胸腔和腹腔積液，將儲(chǔ)藥袋內(nèi)利用微波技術(shù)加熱的化療藥液輸入人體，再回流到加熱裝置中，形成全封閉循環(huán)治療系統(tǒng)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　三、樁核材料：主要成份為（乙氧基雙酚-A）-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二縮三乙二醇二甲基丙烯酸酯、無定型硅膠、（雙酚-A）-縮水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一種核復(fù)合樹脂成形材料。用于齒科修復(fù)和填充。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　四、血管拉栓管：將動(dòng)脈或靜脈血栓取出血管。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　五、脫敏劑：草酸鹽牙本質(zhì)脫敏劑，用于天然牙的脫敏。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　六、生長因子增強(qiáng)骨基質(zhì)：由磷酸鈣基質(zhì)和生長因子制成，用于植入牙周相關(guān)缺陷處促進(jìn)骨骼生長和牙周再生。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　七、傷口護(hù)理軟膏：主要成分為沒食子酸鉍、右旋龍腦、凡士林。用于一、二級燒燙傷傷口、表淺層傷口、取皮區(qū)傷口、手術(shù)后傷口、擦傷及撕裂傷的護(hù)理。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　八、數(shù)控立體定位儀：依據(jù)CT斷層掃描影像信息，在脫離CT實(shí)時(shí)監(jiān)控狀態(tài)下，準(zhǔn)確還原CT的斷層方向和斷層角度，精確重復(fù)斷層影像所描述的空間位置。由紅寶石激光點(diǎn)形成手術(shù)的入針路徑，醫(yī)生根據(jù)激光點(diǎn)所指示的路徑進(jìn)行穿刺手術(shù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　九、靜脈剝脫器：用于大隱靜脈手術(shù)中剝離血管內(nèi)血栓。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　十、隧道器：可重復(fù)使用，在血管手術(shù)中在皮膚下造成隧道，移植血管。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十一、牙科精密附著體：由陰體和陽體組成。陰體用純鈦制成，陽體采用非氧化的、不含銅可鑄造鈀合金或非口內(nèi)用的無殘留性可燃塑料或貴金屬合金制成。陰體安裝于義齒上，不接觸口腔黏膜。陰體陽體通過摁扣連接。用于齒科矯形修復(fù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十二、婦科、直腸科治療椅（電控設(shè)備）：由底座、背板、坐板、腳托、腳控開關(guān)、不銹鋼沖洗盆和卷紙架組成。婦產(chǎn)科和直腸科進(jìn)行檢查和治療時(shí)使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十三、牙齦干燥劑：由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成。用于牙齒表面的快速干燥、清潔。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十四、氫氧化鈣根管消毒糊劑：在局部產(chǎn)生堿性環(huán)境，抑制細(xì)菌繁殖，用于口腔根管消毒，為下一步根管充填作準(zhǔn)備。主要成分為65.5%的氫氧化鈣。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十五、免散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)：主要用于免散瞳和散瞳條件下對視網(wǎng)膜和眼周組織進(jìn)行照相、資料存儲(chǔ)和圖片打印。輔助眼科疾病的臨床診斷。由外固視燈帽、外固視燈，自由移動(dòng)式，帶垂直升降的下頜托，額頭支撐部和固視燈底座，顯示器、照相機(jī)部和控制系統(tǒng)等組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十六、齒科膜片：由樹脂制成，直接放置于患者口中，用于矯正牙齒。置于患者口中時(shí)間長短依據(jù)需要調(diào)整。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十七、PACSBROKER軟件：用于RIS、PACS和成像設(shè)備之間數(shù)據(jù)交換。具備數(shù)據(jù)校準(zhǔn)功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十八、醫(yī)用培養(yǎng)瓶專用增菌液：由純凈水、牛血清白蛋白、氯化鈉、油酸、皂角苷組成。皂角苷作為溶胞劑，促進(jìn)血細(xì)胞溶解。其它成份可為標(biāo)本中的分枝桿菌提供最佳生長條件，提高分枝桿菌的生長速度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十九、兒童輔助診療軟件：與兒童保健系列軟件中的心理測評軟件相配合，對兒童的排泄障礙、抽動(dòng)障礙、精神障礙進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的診斷和治療，可自動(dòng)得出疑似診斷及確定診斷結(jié)果。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十、醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)：用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)。由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生負(fù)壓值。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十一、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)：用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)。由氣罐、連接裝置和電控箱組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十二、牙科手機(jī)用電動(dòng)馬達(dá)：由控制組件和馬達(dá)組成。與牙科綜合治療臺的牙科手機(jī)配套使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十三、比濁儀：在細(xì)菌鑒定和藥敏實(shí)驗(yàn)前，通過光電比色原理測定待測菌液的濃度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十四、無菌密封插頭、無菌液體轉(zhuǎn)移接頭、無菌液體轉(zhuǎn)移器：用于藥物和液體之間混合、轉(zhuǎn)移。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二十五、吸收試驗(yàn)Flex試劑盒：主要成分為硫酸鈷（Ⅱ），用于檢查在臨床化學(xué)系統(tǒng)上進(jìn)行液體測量和光度學(xué)測量系統(tǒng)正常運(yùn)行的情況。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　二十六、菌斑染色片：主要成分為四碘熒光素鈉。用于顯示牙面菌斑，提高刷牙的質(zhì)量和效果。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　二十七、恢復(fù)液：由甘油、油酸、鈉鹽、純水組成。與結(jié)核分枝桿菌藥敏試劑盒配合使用，保證進(jìn)行藥敏試驗(yàn)的分枝桿菌良好生長。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　二十八、牙科種植體手術(shù)用工具：可重復(fù)使用，包含旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細(xì)探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護(hù)帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工修復(fù)螺絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口鑷子、骨沖頂器、骨擴(kuò)增器、塑料修復(fù)帽。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　二十九、內(nèi)鏡一體化清洗消毒中心：由柜體、注液器、消毒液提示器、消毒電子定時(shí)器、水槽、水槍、水泵、氣槍、氣泵等組成。用于對內(nèi)鏡的清洗消毒。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　三十、細(xì)胞保存/防腐液：用于保存進(jìn)行細(xì)胞和組織檢查的細(xì)胞和組織碎片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　三十一、比濁管：由一系列標(biāo)準(zhǔn)濁度的試管組成。通過目測比較待測菌液與標(biāo)準(zhǔn)菌液濃度來大致確定待測菌液濃度。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　三十二、耳鼻喉科通用手術(shù)器械套裝：可重復(fù)使用，包含手柄、軟骨剪、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、棉花鉗、持針器、探針、孔口探頭、海綿夾、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔器、打結(jié)前伸裝置、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器、擴(kuò)張器、擴(kuò)張鉗、解剖器、胸架、壓板、放大鏡。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　三十三、呼吸肌訓(xùn)練器：含有獨(dú)立的流量單向閥門，在人體呼氣和吸氣時(shí)保證持續(xù)的阻力。用于胸部理療中對呼吸肌進(jìn)行鍛煉。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　三十四、清洗用生理氯化鈉溶液：用于清洗浸泡手術(shù)器械。不作為醫(yī)療器械管理。
　　三十五、擴(kuò)大針測量尺和擴(kuò)大針放置盒：用于測量擴(kuò)大針長度及放置擴(kuò)大針。不作為醫(yī)療器械管理。
　　三十六、醫(yī)用杯：耳鼻喉科通用手術(shù)器械包含的組件。用于放置手術(shù)中的脂棉、輕擦液和組織。不作為醫(yī)療器械管理。
　　三十七、放射科信息系統(tǒng)：用于登記患者身份，分配檢查機(jī)房。提供專業(yè)的報(bào)告模板方便放射科醫(yī)師報(bào)告撰寫和審核。并對放射科內(nèi)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，提升科室管理。不作為醫(yī)療器械管理。
　　三十八、萬向型手術(shù)床麻醉與監(jiān)護(hù)管線固定架：用于固定麻醉及監(jiān)護(hù)管線，減少術(shù)中病人麻醉及監(jiān)護(hù)管線脫落扭曲，危及病人生命安全。不作為醫(yī)療器械管理。
　　三十九、兒童保健系列軟件：包含生長發(fā)育軟件、營養(yǎng)評估軟件、骨齡測評軟件、心理測評軟件、圖片詞匯測試軟件、兒童注意力訓(xùn)練軟件。不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十、血漿凝固儀清洗液：用于洗滌血凝儀上的探針、管路。由次氯酸鈉、穩(wěn)定劑、防腐劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十一、尼古丁電子霧化器：用于順利消除戒煙者身體對煙堿的生理需求，解除煙癮，緩解戒斷癥狀。不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十二、電動(dòng)代步車：用于行動(dòng)有困難的殘疾人與年老體弱者日常出行的代步工具。不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十三、蛋白分析儀清洗劑：不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十四、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)：為醫(yī)院管理者提供分析所需的各類業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并從不同角度實(shí)時(shí)了解醫(yī)院各部門運(yùn)行狀態(tài)，使管理做到統(tǒng)籌規(guī)劃。不作為醫(yī)療器械管理。
　　四十五、檢驗(yàn)科信息管理系統(tǒng)：通過連接實(shí)驗(yàn)儀器與計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)病人化驗(yàn)單錄入、檢驗(yàn)報(bào)告的自動(dòng)生成、報(bào)告的打印與傳輸、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析等方面智能化、自動(dòng)化和規(guī)范化管理。無治療、診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。

                                     國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                      二○○六年六月十八日