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關于《醫(yī)械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 【?2006-07-11 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條,“醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械(首次)注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。 根據(jù)上述原則,屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的,應根據(jù)附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等,所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的,應針對性地補充提交相應的技術資料。例如,如果變更重新注冊時,原來的臨床適用范圍發(fā)生變化,而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的,則應補充提交相應的臨床資料,對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形,但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形,不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目,審查部門除核對以上三種情形外,最根本的,是對產品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的,應予以重新注冊;否則將不予重新注冊。 重新注冊并非(首次)注冊的延續(xù),不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結論進行安全性、有效性的再次評價,確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時,同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用。 二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序,本章沒有規(guī)定的,適用本辦法第四章的相關規(guī)定”,應當結合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關系。 如,第四章第十九條規(guī)定了關于(首次)注冊申請材料的要求,對于重新注冊而言,除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外,重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。 重新注冊的審批程序,除了包括審查部門對申請進行審查外,還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中,審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的,除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外,還應當引用第三十六條第二款。 本文關鍵字:
食藥監(jiān)局
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