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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度亟待解決 【?2006-07-18 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
我國藥品不良反應(yīng)持續(xù)大幅上升,概括起來有專業(yè)(人員)和非專業(yè)(人員)兩大原因,而前者大于后者。 一是濫用藥物,如抗生素。世界衛(wèi)生組織和我國的調(diào)查表明,我國住院患者抗生素的使用率高達(dá)80%,而國際上平均為30%.二是某些醫(yī)護專業(yè)人員出于經(jīng)濟的原因,使用一些療效不佳但價格昂貴的藥物,這從醫(yī)院、醫(yī)生與醫(yī)藥代表的聯(lián)系、與藥品企業(yè)的聯(lián)手用藥已得到證明。三是過度醫(yī)療,其中的過度用藥更是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的重要原因。 目前我國醫(yī)院有70%的患者屬于過度醫(yī)療,其中大醫(yī)院的醫(yī)療費用中有20%-30%是在過度醫(yī)療中獲取的。 再就是藥品審批的不嚴(yán)格,導(dǎo)致用藥的隨意和甚至失控。2004年,中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請,而美國食品與藥物管理局(FDA)僅受理了148種,其中只有136種最終通過批準(zhǔn)。最后也是最為關(guān)鍵的,是藥品使用和醫(yī)療監(jiān)管部門的缺位和不到位,致使漏報率高。 不過,公眾也即非專業(yè)人員,也對藥品不良反應(yīng)的增多負(fù)有責(zé)任。由于科學(xué)知識和科學(xué)素養(yǎng)的缺乏,以及醫(yī)療費用過高,使得公眾在一知半解的情況下自行買藥用藥,這就造成濫用和不當(dāng)用藥,無疑為藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生推波助瀾。 中國聾兒康復(fù)研究中心透露,我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬。原因之一在于孩子發(fā)燒感冒,一些父母自作主張用抗生素。 要減少藥品不良反應(yīng)事件,對上述各方原因都要整改,但最為急迫的應(yīng)當(dāng)是完善我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。我國已經(jīng)頒布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,截至2003年,各省、自治區(qū)、直轄市均成立了ADR監(jiān)測中心,但在實際生活中ADR的通報制度建設(shè)還處在初級階段。 比如,由于相關(guān)法律法規(guī)的不完善,賠償機制不健全,消費者發(fā)生了藥品不良反應(yīng)不太愿意配合上報。由于種種原因,我國藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的治療及傷害費用均由患者承擔(dān),因此,患者不但不配合通報不良反應(yīng),反而引起患者與醫(yī)院發(fā)生糾紛。這就阻礙了ADR的報告和監(jiān)測。而建立嚴(yán)重和罕見致傷殘的藥物不良反應(yīng)賠償基金,則是保證監(jiān)測順利進(jìn)行的重要條件。 此外,還要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任意識,建立懲罰性賠償措施,對蓄意隱瞞造成患者傷害的,藥廠應(yīng)負(fù)責(zé)賠償,嚴(yán)重的要終止其藥品批準(zhǔn)文號和上市資格,追究刑事責(zé)任。而對醫(yī)生和醫(yī)院不當(dāng)用藥引發(fā)的ADR,也應(yīng)作為醫(yī)療事故處理。只有把ADR監(jiān)測報告制度落實到實處并在實踐中加以完善,才能全面監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的真實情況和數(shù)量,并調(diào)查和分析原因,對癥下藥,找到減少藥品不良反應(yīng)的良策。 本文關(guān)鍵字:
食藥監(jiān)局
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