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慢性乙肝新藥替比夫定在瑞士獲得批準

【?2006-11-07 發布?】 美迪醫訊
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將用于全球3億5千萬慢性乙型肝炎患者的治療的Sebivo(替比夫定),作為一種新型慢性乙型肝炎治療藥物,9月21日,在瑞士獲得了批準。與拉米夫定相比,Sebivo(替比夫定)能更迅速、更顯著地抑制病毒。據悉,GLOBE研究是Sebivo(替比夫定)獲得批準的依據,該研究是迄今為止規模最大的一項治療慢性乙型肝炎的全球性注冊研究。

這項重要的審批獲準不僅使瑞士患者能夠得到創新的治療方法,而且還將支持Sebivo(替比夫定)得到更廣泛的注冊批準。全球100多個國家在等待該藥得到公司總部所在國家的批準,以此作為當地監管部門審批的參考。

研究顯示Sebivo(替比夫定)能有效地抑制乙型肝炎病毒的復制,每日口服一次,每次一片,可和(或不和)食物同服。

全球大約有3億5千萬患者感染慢性乙型肝炎病毒,這是一種損傷肝臟的病毒,并且比人類免疫缺陷病毒(HIV)的傳染性高出50至100倍。乙型肝炎病毒能夠引起慢性終生感染,導致嚴重的肝臟疾病,包括肝硬化、肝癌或肝衰竭,及死亡。乙型肝炎是致癌的第二大最常見原因,僅次于抽煙,全球每年大約有120萬患者死于乙型肝炎相關的慢性肝臟疾病。

“我們致力于幫助醫生為慢性乙型肝炎患者提供更好的治療,瑞士的批準使我們邁出了實現該目標的重要一步,”諾華制藥有限公司感染和移植免疫事業部總監GiacomodiNepi先生說,“該項批準不僅使Sebivo(替比夫定)能夠在瑞士上市,而且還推動了許多首先需要得到瑞士批準的國家的審批進程。”

據了解,2005年底,諾華公司向美國和歐洲藥品監管部門(即美國的FDA和歐盟的E鄄MEA)遞交了Sebivo(替比夫定)的注冊申請。2006年第一季度,諾華公司又向中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)遞交了Sebivo(替比夫定)注冊申請。在美國,諾華公司正在進行替比夫定不同商標的商討。
本文關鍵字: 慢性乙肝 
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