國食藥監械[2007]71號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應醫療器械監督管理工作需要，現將體外沖擊波心血管治療系統等68個產品的分類界定通知如下：
一、體外沖擊波心血管治療系統。產品預期用途：對患有冠狀動脈疾病、局部缺血疾病病人心臟預先選擇的部位實施體外聚焦低強度沖擊波治療，持續提高缺血區域的局部血流量。作為ⅲ類醫療器械管理。
二、臨時測位冠橋。產品預期用途：全口種植牙的測位。通過選擇適合病人最佳咬合狀態的臨時冠橋，讓病人咬合，根據咬合狀態確定種植體最佳位置。作為ⅰ類醫療器械管理。
三、血沉移液管。產品預期用途：與塑膠血沉管、血沉架配套使用。將移液管插入管中，血液自動注滿至0刻度線，將血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分鐘，讀取血沉數據。作為ⅰ類醫療器械管理。
四、放療定位熱塑材料。產品預期用途：放療患者的定位及固定。作為ⅰ類醫療器械管理。
五、退熱貼：由萬織布、薄荷腦、對羥基苯甲酸、水、高分子物質（包含甘油）組成。產品預期用途：借助水分、乙醇蒸發散熱，使發熱患者得以物理降溫。作為ⅰ類醫療器械管理。
六、負壓可調式平衡吸乳器：由負壓產生器、平衡導管、喇叭口狀乳托和帶收縮口的柱狀緩沖腔組成。產品預期用途：解決哺乳期婦女的乳液淤積問題，避免因乳液淤積而導致的問題，并對乳頭凹陷有矯正作用。作為ⅰ類醫療器械管理。
七、膝關節手術工具：由假體試模、截骨定位工具、為膝關節系統設計的骨科專用手術工具組成。產品預期用途：膝關節假體植入。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
八、彎頭多用加壓內固定架用安裝工具：由導向套管、雙頭導向套管、加壓螺栓絲攻、中孔鉆、六角套筒扳手、測量器、角度導向器、打入器、骨錘、麻花鉆、導針、標尺組成。產品預期用途：彎頭多用加壓內固定架的安裝固定。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
九、加壓螺釘手術用安裝工具：由導針、空心鉆頭、大標尺、小標尺、可調平行導向器、多孔平行導向器、外套管、內套管、絲攻、中孔沉頭刀、六角螺絲刀、四方螺絲刀、鉆頭限位器組成。產品預期用途：加壓螺釘的安裝固定。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
十、骨科用髓內手術用安裝工具：包括股骨髓內釘平/斜孔釘安裝模具、脛骨髓內釘安裝模具、股骨髁上釘安裝模具、股骨近端釘安裝模具、擴髓鉆、開腔器、擴髓鉆旋轉器、軟組織避開器、六角呆扳手、拔釘器、打拔器、標尺、三角尖錐、定位桿、內套管、外套管、頂桿鉆、頂桿、卡塊、固定螺栓、固定螺栓扳手、內六角扳手、股骨近端髓內釘鎖釘旋釘器、絲攻、中心導針、鉆頭限位器、鉆頭。產品預期用途：股骨、脛骨髓內釘主釘及鎖釘的安裝固定。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
十一、外固定器手術工具包：由鋼針螺釘安裝模具、軟組織避開器、骨錘、旋釘器、雙頭六角扳手、外套管、內套管、鉆頭限位器和直柄麻花鉆。產品預期用途：配套鋼針螺釘的定位、打孔、植入以及外固定器的安裝固定。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
十二、脊柱可調固定架手術用安裝工具：包括斜頭呆扳手、內六角扳手、六角套筒扳手、探針、定位針、擴大器、絲攻、四方扳手、旋釘器、鉆頭內套管、導針內套管、外套管、擴孔器、開口釘折斷器、呆扳手、壓棒鉗、持棒大力鉗、彎棒鉗、撐開鉗、壓縮鉗、轉棒鉗、鉆頭、鉆頭限位器。產品預期用途：脊柱內固定架的安裝固定。可重復使用，不接觸血循環/中樞系統。作為ⅰ類醫療器械管理。
十三、微量血樣杯（管）。產品預期用途：末梢和靜脈血樣的轉運、儲存、離心。不接觸人體。作為ⅰ類醫療器械管理。
十四、遺傳分析系統：該產品為毛細管電泳基因分析系統。產品預期用途：臨床測定特定dna樣品的核苷酸序列，估計dna片段的大小。作為ⅱ類醫療器械管理。
十五、呼吸機用濕化器：產品為呼吸機或其它正壓系統而設計的加熱和濕化氣流裝置。產品預期用途：氣流通過熱水表面時受熱和濕化，減少機械通氣對心肺系統的刺激，保持肺泡濕潤，利于吸痰和防止氣道阻塞。作為ⅱ類醫療器械管理。
十六、牙齒脫敏劑：該產品主要成份為磷酸硅酸鈣鈉和高分子聚乙二醇。產品預期用途：治療口腔手術后引起的牙齒過敏。作為ⅱ類醫療器械管理。
十七、拋光膏：該產品主要材料為甘油、輕石、浮石、氧化鋁、純水、食用香料、纖維素鈉、糖精、對羥基苯甲酸酯類、食用色素等組成。產品預期用途：牙齒清潔。作為ⅱ類醫療器械管理。
十八、總肉堿測定試劑和游離肉堿測定試劑。產品預期用途：采用特異性的肉堿脫氫酶（cdh），并通過β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型兩種輔酶參與的循環反應法，測定體內游離肉堿及總肉堿。作為ⅱ類醫療器械管理。
十九、5’核苷酸酶測定試劑盒。產品預期用途：檢測人體血清中5’核苷酸酶含量，診斷肝膽疾病。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十、葡萄糖6磷酸脫氫酶測定試劑盒。產品預期用途：通過檢測nadph的量來測定葡萄糖6磷酸脫氫酶活性，診斷葡萄糖6磷酸脫氫酶缺乏癥。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十一、臍帶夾：一次性使用無菌產品。包括嬰兒側臍帶夾、臍帶剪、母體側臍帶夾和電子顯示器。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十二、手術打結器：由不銹鋼制成。產品預期用途：深部手術打結。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十三、托槽、頰面管。產品預期用途:正畸治療。與人體口腔粘膜接觸，作用時間為兩年。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十四、鹽療管：由陶瓷罐體、陶瓷過濾層、活性巖鹽層、防回流閥和陶瓷吸嘴組成。產品預期用途：輔助治療和預防呼吸道疾病，廓清吸煙者氣道，預防花粉過敏。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗產品：主要成份為海水、純凈水。采用鼻部噴霧瓶形式。產品預期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而導致感染。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十六、多功能計數盤。產品預期用途：定量尿沉渣計數、精液的精蟲計數、腦脊髓液及胸腹水等計數。作為ⅱ類醫療器械管理。
二十七、虹膜儀。產品預期用途：截取虹膜圖片，將虹膜圖片傳送并儲存至電腦中。分析人體亞健康狀態，并對疾病進行早期診斷。作為ⅲ類醫療器械管理。
二十八、碳酸泉加工機。產品預期用途：將含碳酸氣體溶解于水中，從而治療慢性濕疹、神經性皮炎、銀屑病等皮膚病。治療糖尿病、痛風、肥胖癥等代謝性疾病。具備水浴裝置的，作為ⅲ類醫療器械管理；不具備水浴裝置的，不作為醫療器械管理。
二十九、熏蒸椅（不含藥）。產品預期用途：肛腸疾病治療后促進患者患部愈合。具有霧化、水療、加熱、座墊加熱等功能。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十、電子比濁器濁度質控管（標準管）：由一系列有標準濁度的試管組成。產品預期用途：用于電子比濁器的校準。不具鑒定作用。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十一、新生兒呼吸機用氧氣濃度監測儀。產品預期用途：監測新生兒所吸入的氧氣濃度。具有上下限報警功能。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十二、液體創口貼:主要成份為丙烯酸類樹脂。產品預期用途：在體溫作用下成膜，用于創面保護。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十三、全自動尿中有形成份分析儀校準品。產品預期用途：全自動尿液分析儀測定尿液中有形成份指標靈敏度的校準品。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十四、無創青光眼治療系統：由一次性塑料固定吸引環和三只按均等間隔分布的真空管、四向轉換接頭、真空泵組成。產品預期用途：采用真空小梁成形術，治療青光眼和高眼壓癥。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十五、牙本質測量儀：由測量電極、硅橡膠探頭、發光二極管、參考電極、精確電極、測量電極、毛細管組成。產品預期用途：測試牙髓上方牙本質厚度。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十六、康復治療設備：電機驅動運動治療設備，由操作面板、上肢訓練器、下肢訓練器、安全踏板、支撐桿等部件組成。產品預期用途：治療患者腿部的中央和邊緣神經癱瘓，多發性硬化、截癱、痙攣、風濕性關節炎、偏癱、肌肉萎縮癥、血液循環紊亂、關節炎、半身不遂及輕微偏癱，可防止患者受傷部位形成血栓或緩解邊緣神經性癱瘓產生的痙攣。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十七、疼痛和感覺分析儀：包括電子h/m、高容量水冷卻系統、1kw級隔離變壓器。產品預期用途：用計算機化熱刺激器研究高級神經功能和疼痛。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十八、pacs工作站。產品預期用途：基于web的dicom服務器，提供了在未安裝讀片軟件的普通客戶端環境下使用網絡技術調用信息。作為ⅱ類醫療器械管理。
三十九、竹炭遠紅外電熱護腰帶、竹炭電熱按摩枕。產品預期用途：利用碳纖維與竹炭遠紅外線及負離子的作用，加快血液循環、改善人體內環境、活血化瘀，消除頸、腰疼痛、治療腰部風濕，對急、慢性腎炎、慢性胃炎、急慢性便秘有輔助治療作用。作為ⅲ類醫療器械管理。
四十、腦功能檢測系統。產品預期用途：通過系統動力學分析、量子化分析和相空間分析等手段，提取腦波中的超慢信號，反映遞質門控離子通道的慢電活動，無損獲取神經遞質信息。同時檢測腦內六種神經遞質的正常或病理狀態，從而為診斷與腦內遞質改變有關的各類腦疾病提供生化依據。作為ⅲ類醫療器械管理。
四十一、無創聚焦超聲塑身儀。產品預期用途：通過超聲波聚焦融化病人皮下脂肪內的脂肪細胞，達到去脂減肥的效果。作為ⅲ類醫療器械管理。
四十二、電極導尿管：由導尿管、手術電極組成。產品預期用途：利用直流電流的正負兩個電極在前列腺內液間形成電場，使組織液中的陰、陽離子分別向正電極、負電極聚集，形成局部的強酸、強堿環境，使電極周圍的組織細胞壞死。并可通過電極導尿管的沖洗通道沖洗前列腺部。作為ⅲ類醫療器械管理。
四十三、美容瘦身儀。產品預期用途：通過超聲波引