近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，組織對(duì)一次性使用輸液器（帶針）、橡膠避孕套、醫(yī)用電氣產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將結(jié)果予以公告（遼食藥監(jiān)公告[2007]2號(hào)）。

一、一次性使用輸液器（帶針）

共抽驗(yàn)沈陽(yáng)、大連、鞍山、撫順等11個(gè)市25家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的31批產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，合格25批，不合格6批（見(jiàn)附表1）。

二、橡膠避孕套產(chǎn)品

共抽驗(yàn)沈陽(yáng)、大連、丹東、營(yíng)口等8個(gè)市26家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的39批產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套》進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，合格37批，不合格2批（見(jiàn)附表2）。

三、醫(yī)用電氣產(chǎn)品

共抽驗(yàn)沈陽(yáng)、大連、丹東等3個(gè)市24家生產(chǎn)企業(yè)的29批產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，合格19臺(tái)，不合格10臺(tái)（見(jiàn)附表3）

附表1：一次性使用無(wú)菌輸液器（帶針）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品

序號(hào)	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期或批號(hào)（或出廠編號(hào)）	商標(biāo)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	錦州迅達(dá)器化玻物貿(mào)有限責(zé)任公司	吉林大學(xué)白求恩醫(yī)用塑料制品廠	針0.55×18mm	批號(hào)：20060411	新醫(yī)大	不合格	滴斗壁厚
2	朝陽(yáng)市新力藥業(yè)有限責(zé)任公司	赤峰天波醫(yī)療器材有限責(zé)任公司	針0.7×26mm	批號(hào)：20051112	金鑫	不合格	輸液針軟管與針柄連接不牢
3	遼寧安格醫(yī)藥有限公司	長(zhǎng)春康源醫(yī)用器具有限公司	針0.55×20mm	批號(hào)：0512203	世強(qiáng)	不合格	滴斗壁厚
4	西豐縣紅十字藥房	吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司	針0.7	批號(hào)：20060321	圖形	不合格	滴斗壁厚
5	沈陽(yáng)博亞醫(yī)療器械有限公司	鄭州康佳醫(yī)療器械有限公司	針0.55×20	批號(hào)：060313	雙合	不合格	產(chǎn)品單包裝
6	遼寧康達(dá)醫(yī)藥有限公司	汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司	針0.65	批號(hào)：050916	五羊	不合格	產(chǎn)品單包裝

序號(hào)	受檢單位	生產(chǎn)單位	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)批號(hào)	商標(biāo)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	盤(pán)錦陽(yáng)光大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	52mm±2mm（浮點(diǎn)型）	批號(hào)：03013122生產(chǎn)日期：2006.03	午夜相伴	不合格	未經(jīng)老化處理的避孕套爆破體積和爆破壓力
2	丹東市老天祥大藥房	河北同樂(lè)乳膠制品有限公司	52mm±2mm	批號(hào)：051107	火狐貍	不合格	未經(jīng)老化處理的避孕套爆破體積和爆破壓力

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	商標(biāo)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題
1	音頻治療儀	中外合資丹東精達(dá)電子有限公司	丹東精達(dá)電子有限公司	JD-18	精達(dá)	不合格	使用說(shuō)明書(shū)（6.8.2d）
2	中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)	丹東市大洋電子儀器廠	本文關(guān)鍵字: 食藥監(jiān)局  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務(wù)咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 我要評(píng)論：《遼寧食藥監(jiān)局發(fā)布07年第1期醫(yī)械質(zhì)量公告》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗(yàn)證碼:        相關(guān)熱詞搜索     更多關(guān)于 食藥監(jiān)局  的新聞 天美履行與國(guó)家食藥監(jiān)局價(jià)值140萬(wàn)美元合約 2013-09-06 22:26:52 國(guó)食藥監(jiān)局向陶氏化學(xué)公司頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證 2013-01-15 11:25:00 云南擬對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理字號(hào) 2012-10-23 11:27:26 萊州市食藥監(jiān)局四措加強(qiáng)醫(yī)械市場(chǎng)監(jiān)管 2012-09-10 11:37:52 北京市食藥監(jiān)局：4批次醫(yī)療器械不合格 2012-07-19 12:01:17 包頭18家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被注銷許可證 2011-02-15 11:09:02 廈門(mén)食藥監(jiān)局開(kāi)展植入性醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作 2010-10-13 15:03:53 廣東中山食藥監(jiān)局力促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 2009-12-24 10:03:58 大連食藥監(jiān)局對(duì)口腔科材料檢查取得實(shí)效 2009-09-24 14:17:00 臺(tái)州食藥監(jiān)局09年關(guān)于醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在問(wèn)題通報(bào) 2009-09-14 10:50:57 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動(dòng)吸引器YX932D 廠價(jià)：¥1350元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價(jià)：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無(wú)菌注射器 廠價(jià)：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價(jià)：¥30800元 斯曼峰電動(dòng)洗胃機(jī)DXW-A 廠價(jià)：¥2600元 康德萊一次性使用無(wú)菌注射針30G 廠價(jià)：¥0.35元 德國(guó)貝朗動(dòng)靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼 廠價(jià)：¥6.8元 飛利浦自動(dòng)體外除顫器HS1 廠價(jià)：¥39000元

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