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藥監(jiān)局明確心血管自動(dòng)反饋治療儀等產(chǎn)品分類界定

【?2007-06-19 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等60種產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定。 

作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是:心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀,分類編碼代號(hào)6821;硫酸鈣骨移植物屏障,分類編碼代號(hào)6846;鼻淚道阻塞留置包,分類編碼代號(hào)6866;經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng),分類編碼代號(hào)6823;高壓注射器針筒及附件,分類編碼代號(hào)6866;經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽系統(tǒng),分類編碼代號(hào)6846;圖像引導(dǎo)監(jiān)測(cè)定位系統(tǒng),分類編碼代號(hào)6833;整形重建用填充物,分類編碼代號(hào)6846;硫酸鈣骨移植物粘合填充劑,分類編碼代號(hào)6846;護(hù)牙素,分類編碼代號(hào)6864,腫瘤超聲定位系統(tǒng),分類編碼代號(hào)682;硅橡膠齒狀彈力拉伸線(連續(xù)使用時(shí)間超過30天),分類編碼代號(hào)6865;內(nèi)鏡定位標(biāo)記液,分類編碼代號(hào)6822;溶脂激光儀(強(qiáng)激光),分類編碼代號(hào)6824;鎮(zhèn)痛激光儀(強(qiáng)激光),分類編碼代號(hào)6824;電化學(xué)前列腺治療儀,分類編碼代號(hào)6821;生理評(píng)估系統(tǒng)(不含壓力導(dǎo)絲),分類編碼代號(hào)6821;預(yù)沖式?jīng)_管注射器,分類編碼代號(hào)6866;羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基、造血細(xì)胞培養(yǎng)基、外周血細(xì)胞培養(yǎng)基,分類編碼代號(hào)6840。 

作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是:硅橡膠齒狀彈力拉伸線(連續(xù)使用時(shí)間不超過30天),分類編碼代號(hào)6865;溶脂激光儀(弱激光),分類編碼代號(hào)6824;鎮(zhèn)痛激光儀(弱激光),分類編碼代號(hào)6824;醫(yī)用戊二醛消毒包,分類編碼代號(hào)6857;肝素化玻璃毛細(xì)管微量采樣器,分類編碼代號(hào)6841;純金絲縫合線,分類編碼代號(hào)6865;套扎器,分類編碼代號(hào)6809;婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng),分類編碼代號(hào)6822;內(nèi)窺鏡套管,分類編碼代號(hào)6866;內(nèi)窺鏡沖洗管,分類編碼代號(hào)6866;胸外心臟按壓裝置,分類編碼代號(hào)6854;一次性麻醉氣體吸附器;自動(dòng)記錄HESS屏眼科斜視檢測(cè)儀器,分類編碼代號(hào)6822;槍狀吸引、沖洗、雙極電凝鑷,分類編碼代號(hào)6825;一次性使用血液透析敷料包,分類編碼代號(hào)6864;呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng),分類編碼代號(hào)6821;眼科理療儀,分類編碼代號(hào)6826;溫度感覺分析儀,分類編碼代號(hào)6821;聽音保護(hù)器芯子,分類編碼代號(hào)6866;語言障礙矯治儀器,分類編碼代號(hào)6821;嬰兒中心監(jiān)視軟件,分類編碼代號(hào)6870;血?dú)夥治鰞x用耗材(血?dú)夥治鰞x用電極、血?dú)夥治鰞x用電極膜),分類編碼代號(hào)6840(泵管不作為醫(yī)療器械管理)。 

作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是:免疫染色處理中心,分類編碼代號(hào)6841;拆釘鉗,分類編碼代號(hào)6801;根管銼針,分類編碼代號(hào)6806;盆底肌肉康復(fù)器(凱格爾康復(fù)器),分類編碼代號(hào)6826;吸液袋,分類編碼代號(hào)6866;醫(yī)用牙科X光膠片全自動(dòng)沖洗機(jī),分類編碼代號(hào)6831;齒科反光鏡、垂直距離尺、卡尺,分類編碼代號(hào)6855;牙齒聚酯拋光條、鋼制拋光條,分類編碼代號(hào)6863;眼科手術(shù)標(biāo)記器(不含墨水),分類編碼代號(hào)6854;智能輸液助手,分類編碼代號(hào)6854;酒精棉片、碘酒棉棒,分類編碼代號(hào)6864。 

不作為醫(yī)療器械管理的是:皮膚影像和美容管理系統(tǒng);數(shù)控水袋式恒溫儀;眼科用護(hù)眼罩;分娩缸;點(diǎn)焊機(jī)、電臘勺;衛(wèi)生袋;病理實(shí)驗(yàn)室組織切片機(jī)用一次性刀片;生物安全專用袋;藥品恒溫冷藏柜;磁珠分選純化系統(tǒng);人工唾液

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