按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)通知要求，天津市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合該市醫(yī)療器械市場實(shí)際情況，部署開展了為期5個(gè)月的骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查。

重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理商)，有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、銷售或使用的不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板，金屬接骨螺釘，金屬矯形用釘，金屬矯形用棒，金屬股骨頸固定釘和金屬髓內(nèi)針進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

檢查內(nèi)容主要包括：生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度；經(jīng)營企業(yè)是否按照許可事項(xiàng)從事經(jīng)營活動(dòng)、經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品及進(jìn)貨渠道的合法性、購銷記錄是否齊全；開展骨科手術(shù)的三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否有購進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度并嚴(yán)格落實(shí)等。

此次專項(xiàng)檢查共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)10家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)18家。檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能夠基本執(zhí)行相關(guān)規(guī)定及企業(yè)內(nèi)部制度的要求，但仍有一些單位存在進(jìn)貨索證驗(yàn)證意識(shí)淡薄、進(jìn)貨驗(yàn)收不夠規(guī)范、管理制度不健全等問題，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良報(bào)告制度不健全或執(zhí)行不嚴(yán)格。天津市食品藥品監(jiān)督管理局一方面責(zé)令各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)制度要求，把好進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)；另一方面將在今后加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)積極開展相關(guān)法律法規(guī)宣傳，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從業(yè)人員的法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)工作，提高其法律知識(shí)水平和自覺守法意識(shí)，把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。