來自衛(wèi)生部的消息表明，針對一直以來，醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備過度采購和區(qū)域分布極度不合理的現(xiàn)象，衛(wèi)生部將采取“專家評估制”來決定醫(yī)療機構(gòu)對大型醫(yī)械設(shè)備的采購。這一“新規(guī)”將引發(fā)大型醫(yī)械市場怎樣的變革？且看本期招標(biāo)專訊：

1. 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度(暫行)》的通知

為進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，衛(wèi)生部制定了《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度(暫行)》，于08年1月4日印發(fā)　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)。

衛(wèi)生部強調(diào)：“各地要參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，按照行為規(guī)范、公正透明、廉潔高效的原則，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，細化和完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度，進一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機制，切實加強對配置審批各個環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。各地乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度應(yīng)報我部備案。”【查看政策全文】

2. 制度“核心”

衛(wèi)生部表示，從2月5日起，醫(yī)療機構(gòu)采購甲類大型醫(yī)療設(shè)備必須通過衛(wèi)生部每年組織的“專家評審”，也就是說，衛(wèi)生部將在全國范圍內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)療設(shè)備進行統(tǒng)一配置，醫(yī)療機構(gòu)采購大型醫(yī)械將得到進一步規(guī)范。

“制度”的核心是，衛(wèi)生部將實行大型醫(yī)用設(shè)備配置“專家評審”制度。即醫(yī)療機構(gòu)如需購置資金投入大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜且會大幅增加患者醫(yī)療花費的甲類大型醫(yī)用設(shè)備，必須逐級申報，經(jīng)過衛(wèi)生部組織專家評估審批后，方可購進安裝和運行。衛(wèi)生部將在每年的5月和8月組織“專家評審”。

3. 何為甲類大型醫(yī)用設(shè)備?

此前，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委規(guī)定所謂甲類大型醫(yī)用設(shè)備，包括X線-正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

衛(wèi)生部還要求，區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)還需提供該設(shè)備的成本構(gòu)成、診療收費價格和成本-效益分析等;經(jīng)衛(wèi)生部專家評審?fù)ㄟ^，給予臨時配置許可，準(zhǔn)予醫(yī)療機構(gòu)試用1~2年后，再經(jīng)評估有效性和安全性不高的設(shè)備，經(jīng)專家論證，延長試用時間不超過1年或撤銷配置計劃。

4. 醫(yī)療機構(gòu)采購需經(jīng)“專家評估”大型醫(yī)械市場或變

所謂“專家評估制”即醫(yī)療機構(gòu)如需購置資金投入大，運行成本高，使用技術(shù)復(fù)雜且會大幅增加患者醫(yī)療花費的甲類大型醫(yī)用設(shè)備，必須逐級申報，經(jīng)過衛(wèi)生部組織專家評估審批后，方可購進安裝、運行，衛(wèi)生部將在每年的5月和8月組織“專家評審”。

“衛(wèi)生部這一大型醫(yī)械設(shè)備采購的新政策一旦嚴格實施，對醫(yī)療機構(gòu)的影響則是控制住了其過去隨意采購的行為，而且依照大型醫(yī)械設(shè)備的區(qū)域配置要求，也會迫使很多醫(yī)療機構(gòu)放棄采購大型醫(yī)械的計劃。當(dāng)然也會導(dǎo)致大型醫(yī)械的市場需求銳減。”一位不愿透露姓名的國際醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)人士坦承。

5 .“專家評估”沒有必要

《新京報》報道：今后，醫(yī)療機構(gòu)如需購置資金投入大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜且會大幅增加患者醫(yī)療花費的甲類大型醫(yī)用設(shè)備，必須逐級申報，經(jīng)過衛(wèi)生部組織專家評估審批后，方可購進安裝、運行。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備價格昂貴，醫(yī)療機構(gòu)花巨資購買后難免要滋生盡快收回投資的沖動，況且大型醫(yī)用設(shè)備運行成本與養(yǎng)護成本很高，而這一切費用難免都要由患者來承擔(dān);而且相對來說，醫(yī)護人員熟悉相關(guān)使用技術(shù)之后，只要對患者“簡單復(fù)制”檢查行為，醫(yī)療機構(gòu)的收入就可以倍增，這就難免會誘發(fā)部分醫(yī)療機構(gòu)購買大型醫(yī)用設(shè)備更多“創(chuàng)收”欲求。所以，通過報批與專家評估、論證等制度強化大型醫(yī)用設(shè)備的購買管理，遏制部分醫(yī)療機構(gòu)隨意購置大型醫(yī)用設(shè)備現(xiàn)象并非沒有必要。

6.《醫(yī)藥經(jīng)濟報》報道：制度出臺依然難以遏制大型醫(yī)療設(shè)備配置的混亂現(xiàn)象

近年來，我國大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用依然存在問題：比如部分醫(yī)療機構(gòu)過度購置大型設(shè)備，忽視對常規(guī)設(shè)備的投入，致使大型設(shè)備數(shù)量增長過快，進而增重患者負擔(dān);大型醫(yī)用設(shè)備利用偏低，衛(wèi)生資源閑置浪費嚴重;部分大型醫(yī)用設(shè)備甚至存在質(zhì)量問題，一些醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購置的“二手設(shè)備”故障率較高，有的甚至是淘汰機型。于2月17日當(dāng)選“感動中國2007年度人物”的陳曉蘭從事醫(yī)療器械行業(yè)打假的故事，從一個側(cè)面反映出現(xiàn)實問題所在。

筆者認為，一味依靠政府部門的規(guī)劃和審批來配置大型醫(yī)療設(shè)備這樣的公共衛(wèi)生資源實在有些力不從心，追問個中原因，固然有我國過去對非營利性醫(yī)療機構(gòu)財政補貼不足、部分醫(yī)療機構(gòu)過分追逐利益影響政策實施效果等因素，但相應(yīng)政策的制定略滯后于我國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展也是一大要因。

在新醫(yī)改方案即將出臺之計，肩負著保障老百姓健康重任的衛(wèi)生行政部門，不僅應(yīng)關(guān)注國有非營利性醫(yī)療機構(gòu)的管理和發(fā)展，也應(yīng)大力促進社會資本對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的投入。在促進多種力量構(gòu)成的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提下，衛(wèi)生主管部門不妨適當(dāng)“放手”，以公開化、透明化的市場信息手段引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)自主決策，調(diào)控社會總體衛(wèi)生資源的配置并加強監(jiān)督，而不是既當(dāng)運動員又當(dāng)裁判員，既搞規(guī)劃又做審批，這樣的做法很可能會扼殺醫(yī)療機構(gòu)自身的決定權(quán)與積極性。

7. 相關(guān)部門具體操作細則的出臺非常必要

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡翹梧告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，衛(wèi)生部這一大型醫(yī)械設(shè)備采購的新政策一旦嚴格實施，可以較大程度上控制住目前醫(yī)院隨意采購的行為，醫(yī)療資源浪費的現(xiàn)象可以得到改善。但由于全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目龐大，蔡翹梧認為，衛(wèi)生部如果不制定“制度”的具體操作規(guī)范，那么新政策的可操作性將比較差，“全國那么多的公立醫(yī)院，僅僅CT一項的采購和更換，全國每年都涉及幾百臺，而每年才組織兩次專家評審，專家能忙得過來嗎?”

業(yè)內(nèi)認為，衛(wèi)生部有必要再制定一個具體的操作規(guī)范，對每一級醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)療設(shè)備采購范圍和價格做一個限制，再實施“逐級申報”和進行集中的“專家評審”。

而采訪中，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和代理商均表示將對這項新政策密切關(guān)注。新政策的實施會不會影響企業(yè)的具體銷售和市場競爭? GE醫(yī)療集團大中國區(qū)渠道銷售相關(guān)負責(zé)人告訴記者，作為企業(yè)，現(xiàn)在特別想了解的是具體的“游戲規(guī)則”，以便準(zhǔn)確預(yù)計對企業(yè)的銷售和市場會產(chǎn)生什么樣的影響，因此，一個具體操作細則的出臺非常必要。

8. 大型醫(yī)械政府采購規(guī)則和程序的變化會加劇高端市場的競爭

何先生是國內(nèi)一大型醫(yī)械廠家代理公司的副總裁，他認為，大型醫(yī)械政府采購規(guī)則和程序的變化會加劇高端市場的競爭。

據(jù)了解，目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，甲類大型醫(yī)療器械主要的市場份額由GE醫(yī)療、菲利浦和西門子占有，能夠掌握甲類大型醫(yī)療設(shè)備核心生產(chǎn)的國內(nèi)廠家僅有邁瑞、萬東和東軟等屈指可數(shù)的幾家。在這塊市場上，外資企業(yè)一直在相互較勁，且各具優(yōu)勢，但內(nèi)資企業(yè)還沒有站穩(wěn)腳跟。

“雖然國家將對大型醫(yī)械進行統(tǒng)一配置，但是在這其中，一是對于哪個廠家產(chǎn)品的選擇，醫(yī)院還具有很大的主動權(quán)，二是衛(wèi)生部組織的專家評審團，對外企的產(chǎn)品還是具有比較大的傾向性。因此這個政策其實會加劇兩方面的競爭——外資之間的競爭和內(nèi)外資企業(yè)的競爭。”何先生如是說。

9.新政策催生“新市場空間”

GE醫(yī)療集團市場部總經(jīng)理曹承治告訴記者，國家這是在引導(dǎo)大型醫(yī)械的采購，統(tǒng)一配置并不意味著市場總量的減少，相反，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和國民對自身健康素質(zhì)的要求提高，中國早期診斷產(chǎn)品的市場需求是不斷擴大的。“GE將積極配合國家政策，與政府展開積極溝通，生產(chǎn)出更多符合中國需要的產(chǎn)品。”曹承治表示。

有專家指出，以后，大型醫(yī)械由衛(wèi)生部進行全國統(tǒng)一配置的趨勢較為明顯，在加劇市場競爭的同時，亦意味著將催生新的市場空間。因為某些經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)可能還沒有足夠的大型醫(yī)械配置，而一些發(fā)達地區(qū)的配置卻過于集中，欠發(fā)達地區(qū)將產(chǎn)生新的市場空間。近年來，西門子等外資公司也已加緊了對欠發(fā)達地區(qū)市場的滲透，就是一個有力的佐證。

亦有業(yè)內(nèi)專家向本報呼吁，大城市的大醫(yī)院的高端醫(yī)械幾乎全是外資的產(chǎn)品，那么在縣級醫(yī)院或者市級醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備配置中，國家應(yīng)該更多地考慮一下民族品牌。

東軟相關(guān)人士希望衛(wèi)生部在“專家評審”中，能更多地考慮對國內(nèi)廠家的扶持。因為目前國內(nèi)少數(shù)廠家已經(jīng)掌握了一些核心技術(shù)，也有這方面的高端產(chǎn)品。

10.須強化大型醫(yī)用設(shè)備使用管理

報批、論證與審批等諸多環(huán)節(jié)均在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部進行，而以醫(yī)療機構(gòu)在本系統(tǒng)內(nèi)的“人脈資源”及其與衛(wèi)生行政管理部門之間的利益連帶關(guān)系，大型醫(yī)用設(shè)備購買報批制能在多大程度上發(fā)揮實質(zhì)性作用，并非不需要打上一個問號。尤為重要的是，即便報批制度能制止部分醫(yī)療機構(gòu)的不必要購買大型設(shè)備行為，而對醫(yī)療機構(gòu)利用大型醫(yī)用設(shè)備對患者亂檢濫查現(xiàn)象卻無遏制能力，即使能一定程度地按下并非必要購置大型設(shè)備這一個“葫蘆”，也難以防范在大型設(shè)備使用環(huán)節(jié)亂象叢生的“瓢”浮起來。

所以，要遏制醫(yī)療機構(gòu)利用大型醫(yī)用設(shè)備檢查加重患者負擔(dān)現(xiàn)象，在大型醫(yī)用設(shè)備購買環(huán)節(jié)，在報批制度的實施過程中，需要注入衛(wèi)生系統(tǒng)以外的監(jiān)督力量，甚或由利益相對獨立的第三方組織有關(guān)評估與審批過程，同時司法機關(guān)應(yīng)嚴打醫(yī)療設(shè)備采購中的商業(yè)賄賂腐敗行為;在大型醫(yī)用設(shè)備的使用環(huán)節(jié)，應(yīng)由物價部門在從嚴進行成本核算基礎(chǔ)上統(tǒng)一制訂大型設(shè)備的檢查價格，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)該實行大型醫(yī)用設(shè)備檢查通用制度，避免對患者進行同種醫(yī)用設(shè)備的重復(fù)檢查。而更進一步的措施應(yīng)當(dāng)是，地方財政承擔(dān)起大型醫(yī)用設(shè)備的采購費用與運行成本，對包