廣東07年醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率97.3％

【?2008-04-08 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2007年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告，專項抽驗(yàn)產(chǎn)品369批，359批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項目合格，10批次不合格，抽驗(yàn)合格率為97.3%。2007年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)抽到率為60%。

為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2007〕95號和粵食藥監(jiān)稽〔2007〕184號號文的要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、B型超聲設(shè)備進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗(yàn)，對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)，對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)。

根據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，專項監(jiān)督抽驗(yàn)的369批產(chǎn)品中，359批次合格，10批次不合格，抽驗(yàn)合格率為97.3%；符合性監(jiān)督抽驗(yàn)的328批產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品不在抽驗(yàn)方案內(nèi)，292批次合格，34批次不合格，抽驗(yàn)合格率為89.6%。總體來說，抽驗(yàn)合格率為93.7%。

據(jù)悉，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，有關(guān)部門將責(zé)令此次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，回收經(jīng)銷出的不合格產(chǎn)品，對產(chǎn)品來源、流向進(jìn)行追溯。

監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

標(biāo)示產(chǎn)品名稱標(biāo)示生產(chǎn)單位商標(biāo) 規(guī)格型號生產(chǎn)日期/批號/出廠編號主要不合格項或主要問題

一次性使用無菌注射器（針）浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司京環(huán) 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

一次性使用配藥注射器(帶針) 江西錦勝醫(yī)療器械有限公司錦勝 20ml 1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

一次性使用無菌注射器(帶針) 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圓錐接頭

一次性使用無菌注射器(帶針) 杭州龍德醫(yī)用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 廣州花山醫(yī)用塑料廠即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 上海寶島醫(yī)用器材廠寶島 1.2×30TWLB 20ml 20070317 5.10.3容量允差