6月24至26日，由歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司與中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)聯(lián)合舉辦的世界制藥原料暨世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備材料中國(guó)展在上海隆重開幕。展會(huì)期間舉行的中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械論壇首次對(duì)制藥機(jī)械現(xiàn)狀以及未來發(fā)展進(jìn)行了探討。
    　　
迎來后GMP時(shí)代
    　　
本次論壇分四個(gè)議題進(jìn)行。上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠廠長(zhǎng)陳滬生首先介紹了我國(guó)制藥機(jī)械的行業(yè)現(xiàn)狀。他表示，在上世紀(jì)90年代末期，制藥企業(yè)大規(guī)模進(jìn)行GMP認(rèn)證產(chǎn)業(yè)升級(jí)的時(shí)候，制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的高速期，產(chǎn)值利潤(rùn)都有大幅度提高，同時(shí)眾多業(yè)外機(jī)械制造企業(yè)進(jìn)入制藥機(jī)械領(lǐng)域，產(chǎn)能迅速擴(kuò)大，幾年間由30多家企業(yè)發(fā)展到目前的1000多家，產(chǎn)品細(xì)分逾千種，形成了產(chǎn)能、產(chǎn)品的井噴期。然而制藥機(jī)械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展并不能掩蓋其不足，雖然品種基本齊全，但高技術(shù)含量的產(chǎn)品不多，大部分生產(chǎn)企業(yè)相互模仿，低水平重復(fù)生產(chǎn)狀況嚴(yán)重。盡管有些制藥機(jī)械已經(jīng)打入國(guó)際市場(chǎng)，但是自主研發(fā)的高技術(shù)產(chǎn)品仍然很少。中國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量的良莠不齊導(dǎo)致價(jià)格持續(xù)走低，競(jìng)爭(zhēng)慘烈成為行業(yè)的主要特征。
    　　
陳滬生說，制藥企業(yè)GMP認(rèn)證完成后，產(chǎn)能過剩與市場(chǎng)迅速萎縮使得制藥機(jī)械行業(yè)進(jìn)入“嚴(yán)冬”。從數(shù)量上看，我國(guó)是世界上的制藥機(jī)械大國(guó)，但在國(guó)際制藥機(jī)械展覽會(huì)上卻難覓中國(guó)企業(yè)的身影，國(guó)內(nèi)許多優(yōu)秀制藥企業(yè)寧肯花高價(jià)引進(jìn)國(guó)外設(shè)備。
    　　
制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)滯后于GMP
    　　
與制藥企業(yè)GMP認(rèn)證產(chǎn)業(yè)升級(jí)相比，國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)仍然沒有擺脫“機(jī)械制造商”的意識(shí)。制藥機(jī)械仍停留在外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，在設(shè)備使用可靠性、自動(dòng)化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP認(rèn)證在軟件方面的進(jìn)一步深化，制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)滯后性已經(jīng)越來越明顯。
    　　
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副教授、中國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員陳嵐表示，制藥機(jī)械發(fā)展起步較晚，過去甚至沒有專門的制藥機(jī)械專業(yè)，隨著近年來制藥行業(yè)的不斷規(guī)范，制藥機(jī)械的落后已經(jīng)在一定程度上制約了制藥工業(yè)的發(fā)展，因此，制藥機(jī)械行業(yè)應(yīng)當(dāng)從GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)。
    　　
按照我國(guó)GMP的要求，制藥機(jī)械必須達(dá)到以下要求：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；易于操作和維修；各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求等。
    　　
隨著市場(chǎng)的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。陳嵐呼吁，制藥機(jī)械企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，加大研發(fā)力度，將眼光放長(zhǎng)遠(yuǎn)，苦練內(nèi)功，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。“制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝來展開的，但有些制藥設(shè)備廠還沒有真正理解實(shí)際生產(chǎn)工藝，一味照搬國(guó)外，裝備在細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性、CIP等要求上都存在著不完善之處。制藥機(jī)械企業(yè)應(yīng)該從根本上轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)。”
    　　
從研發(fā)入手提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力
    　　
對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械研發(fā)不足、低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)，陳滬生認(rèn)為有深層次的原因：首先是近年來制藥行業(yè)利潤(rùn)下滑，上游成本向下游積壓，制藥機(jī)械企業(yè)產(chǎn)能過剩，缺乏向上游議價(jià)的能力，導(dǎo)致設(shè)備價(jià)格逐年降低，盈利空間很小，缺少研發(fā)資金；其次，由于制藥機(jī)械缺乏應(yīng)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，下大力氣開發(fā)的新產(chǎn)品很快被其他企業(yè)仿制，研發(fā)投入無法獲得回報(bào)。同時(shí)，制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備的要求逐年上升，設(shè)備價(jià)格卻一路走低，出現(xiàn)惡性循環(huán)。
    　　
據(jù)了解，由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)難做，近年來中國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)紛紛開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，出口量大幅上升。但是由于中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品以仿造為主，目前發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)對(duì)中國(guó)企業(yè)亮起紅燈，有的國(guó)際制藥機(jī)械展覽會(huì)明確表示不歡迎中國(guó)企業(yè)參觀，中國(guó)制藥機(jī)械出口主要集中于發(fā)展中國(guó)家。
    　　
目前，盡管我國(guó)GMP認(rèn)證已經(jīng)取得階段性成果，但是距離歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的水平還有一定差距，而制藥機(jī)械的產(chǎn)品升級(jí)跟不上是重要原因之一。比如，我國(guó)制藥生產(chǎn)中自動(dòng)化控制和檢測(cè)水平比較低，制藥企業(yè)很多藥品的質(zhì)量檢測(cè)還停留在原始的人工目檢水平，在粉針檢測(cè)中，每個(gè)目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人工檢測(cè)因?yàn)楦鞣N原因得到的結(jié)果也不同，很難確保檢測(cè)的可靠性。顯然，這種檢測(cè)手段根本無法滿足制藥工業(yè)現(xiàn)代化的需求。根據(jù)這一發(fā)展趨勢(shì)，西門子、羅克韋爾以及ABB等自動(dòng)化巨頭紛紛搶占中國(guó)市場(chǎng)。而中國(guó)企業(yè)要想擺脫低附加值的可悲命運(yùn)，從生產(chǎn)大國(guó)走向生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，必須加大技術(shù)研發(fā)的力度。
    　　
按照美國(guó)FDA強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說明性的原則，未來的制藥機(jī)械發(fā)展主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測(cè)等方面。“除了這些現(xiàn)實(shí)情況，制藥機(jī)械人才也是發(fā)展瓶頸。制藥裝備是一個(gè)特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥機(jī)械在中國(guó)自成專業(yè)起步還比較晚，如果說現(xiàn)在的設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)還處在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的誤區(qū)，那未來必然是人才的競(jìng)爭(zhēng)。”陳嵐說。