為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知精神，結(jié)合2008年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)和市場(chǎng)監(jiān)管的實(shí)際情況，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)下發(fā)了關(guān)于開展電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知，明確了專項(xiàng)檢查工作目標(biāo)、檢查重點(diǎn)和檢查方法，要求將專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，以電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場(chǎng)專項(xiàng)檢查為契機(jī)，以規(guī)范電磁治療儀生產(chǎn)、注冊(cè)行為為重點(diǎn)，全面開展醫(yī)療器械的整頓和規(guī)范工作。

此次專項(xiàng)檢查，一是規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品合格。重點(diǎn)加強(qiáng)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督檢查，特別加強(qiáng)原材料的采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的跟蹤檢查;嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)用電氣安全第一部分：通用要求》(GB9706.1-2007)國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂更改，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，規(guī)范產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)完善整改措施，用科學(xué)的管理方法，認(rèn)真執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品廣告管理，做好上市產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)。以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度落實(shí)為重點(diǎn)，著力解決擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為；以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，規(guī)范市場(chǎng)秩序。重點(diǎn)檢查電、磁、光物理治療設(shè)備和隱形眼鏡等產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明材料，核定經(jīng)營(yíng)許可范圍，進(jìn)一步完善經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售以及不合格器械處理等質(zhì)量管理制度。三是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械管理，確保醫(yī)療器械使用安全。以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管為重點(diǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度的有效實(shí)施，明確各醫(yī)療科室用械管理職責(zé)，統(tǒng)一醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)基使用質(zhì)量管理，建立在用設(shè)備管理檔案，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療器械的使用安全。

截至目前，全省已出動(dòng)檢查人員3714人次，檢查單位1342家。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，其中檢查電療、磁療、光療物理治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)11家，隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)1家，占應(yīng)檢查企業(yè)的85.7%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1306家，其中檢查電療、磁療、光療物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)811家，占應(yīng)檢查單位的323%，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)495家，占應(yīng)檢查單位的84%；對(duì)少數(shù)民族地區(qū)涉及電療、磁療、光療物理治療設(shè)備的24家使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)19家。

通過邊檢查指導(dǎo)邊督促整改，一是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位遵紀(jì)守法的意識(shí)明顯提高，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理等方面潛在的質(zhì)量隱患有了正確的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)學(xué)習(xí)的自覺性，提高了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的思想認(rèn)識(shí)，企業(yè)責(zé)任意識(shí)明顯提高。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量管理工作得到明顯加強(qiáng)，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度進(jìn)一步落實(shí)。