天津市食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《天津市實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，確保其質(zhì)量安全。從即日起，市藥監(jiān)部門(mén)將依照該實(shí)施細(xì)則，對(duì)擬上市銷售、使用的第一類和第二類醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其銷售、使用的決定，對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械將發(fā)給有效期為4年的注冊(cè)證書(shū)。

該實(shí)施細(xì)則圍繞本市醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、體系考核與認(rèn)證、監(jiān)督管理等工作，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)行為進(jìn)行了更為詳盡的規(guī)范，從而進(jìn)一步保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，消除市民使用時(shí)的安全隱患。

該實(shí)施細(xì)則規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，受理部門(mén)可對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查合格后方可受理申請(qǐng)；申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理體系或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。另外，該實(shí)施細(xì)則還對(duì)市民日常使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括超聲儀器、核磁共振設(shè)備等專業(yè)醫(yī)療器械，以及磁療用品、塑身用品、豐胸產(chǎn)品等保健器材和安全套等各種成人用品，作了相關(guān)規(guī)定。

新聞鏈接

醫(yī)療器械共分三類，一類是指用于體表治療，對(duì)人體危害不大，一般無(wú)需特別許可即可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼；二類是指用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對(duì)人體可能有一定的危害，其安全性、有效性必須加以控制，需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營(yíng)，如電子血糖儀等；三類是指需永久性植入人體的醫(yī)療器械或重大疾病的診療化驗(yàn)設(shè)備，對(duì)人體的潛在危害極大，需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)為依據(jù)才能上市，如心臟起搏器等。《天津市實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》主要針對(duì)的是第一類和第二類醫(yī)療器械。