從山東省、市食品藥品監(jiān)管部門獲悉，《山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則(試行)》已經(jīng)施行。當發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，省食品藥品監(jiān)管局在必要時可以實施召回等措施。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。我省鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。

對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)管局將會同省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。省食品藥品監(jiān)管局可以對省內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。