研究顯示，接受 HEARTMATE II 治療的患者兩年存活率達(dá)58%，并可大大提高生活質(zhì)量

    以設(shè)備為基礎(chǔ)通過機(jī)械輔助循環(huán)療法來拯救、治療心力衰竭患者，幫助患者康復(fù)的全球領(lǐng)先企業(yè) Thoratec Corporation (Nasdaq: THOR) 宣布，今天來自針對(duì) HeartMate II 左心室輔助系統(tǒng) (LVAS) 進(jìn)行的目的療法 (DT) 決定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，該設(shè)備在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的結(jié)果（包括在不會(huì)出現(xiàn)致殘性中風(fēng)或無需重新手術(shù)來更換或修復(fù)血泵的情況下的兩年存活率）優(yōu)于 HeartMate XVE。經(jīng) HeartMate II 治療后患者的存活率為58%，而經(jīng) HeartMate XVE 治療后患者的存活率為24%。

    來自杜克大學(xué) (Duke University) 的 Joseph Rogers 博士代表 HeartMate II 研究人員在美國心臟學(xué)會(huì) (American Heart Association) 2009年度科學(xué)會(huì)議 (2009 Scientific Sessions) 的最新臨床試驗(yàn)會(huì)議上介紹了以上數(shù)據(jù)。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine) 今天也在由路易斯維爾大學(xué) (University of Louisville) Mark Slaughter 博士以及杜克大學(xué) Joseph Rogers 博士和 Carmelo Milano 博士等人聯(lián)合撰寫的文章中公布了這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    有200名患者參加了在38個(gè)中心進(jìn)行的 HeartMate II 目的療法試驗(yàn)，這些患者被隨機(jī)分配，其中三分之二接受 HeartMate II 治療，另外的三分之一則接受 HeartMate XVE 治療。在意向治療的基礎(chǔ)上，接受 HeartMate II 治療的患者中有46%成功達(dá)到在不會(huì)出現(xiàn)致殘性中風(fēng)或無需重新手術(shù)來更換或修復(fù)血泵的情況下存活兩年的首要綜合終點(diǎn)，而接受 XVE 治療的患者中僅為11%。試驗(yàn)中的二級(jí)終點(diǎn)包括治療后精確存活率、不良事件、功能狀況、患者生活質(zhì)量、住院狀況以及神經(jīng)認(rèn)知功能評(píng)估。參加試驗(yàn)的患者年齡介于26歲至81歲之間，年齡中值為64歲。

    Thoratec 總裁兼首席執(zhí)行官 Gary F. Burbach 表示：“我們發(fā)現(xiàn)兩年存活率，以及有關(guān)血泵性能、不良事件、生活質(zhì)量和功能狀況的數(shù)據(jù)都非常積極。與其他任何針對(duì)晚期心力衰竭患者的療法相比，以 HeartMate II 對(duì)患者進(jìn)行治療可大大提高存活率、功能容量和生活質(zhì)量。我們相信，鑒于針對(duì)這些患者的其他治療方法效果都不甚明顯，一旦該設(shè)備獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 DT 批準(zhǔn)，這些試驗(yàn)結(jié)果將促進(jìn)市場對(duì)該設(shè)備的使用。”

    Slaughter 博士表示：“當(dāng)你考慮這些患者在加入試驗(yàn)時(shí)的情況時(shí)，研究結(jié)果尤其引人注目。”他補(bǔ)充說：“這些患者和參與 REMATCH 試驗(yàn)的患者情況相似。參與 REMATCH 試驗(yàn)的患者按照最佳醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，兩年存活率為8%，而本次試驗(yàn)中通過 HeartMate II 實(shí)現(xiàn)的存活率則為58%。”

    Burbach 接著說：“試驗(yàn)結(jié)果顯示，HeartMate II 較為小巧的外形使其能夠應(yīng)用于更廣泛的患者，包括目前得不到良好服務(wù)、塊頭小的晚期心力衰竭患者，尤其是女性。根據(jù)主要不良事件的情況，試驗(yàn)結(jié)果還證明了 HeartMate II 極高的安全性，包括傳染病、腎衰竭、右心衰竭、呼吸衰竭以及心律失常的發(fā)病率有所降低。使用 HeartMate II 的患者每年的住院時(shí)間有所縮短，復(fù)發(fā)入院和重做手術(shù)的情況也有所減少。”

    Burbach 指出，80%使用 HeartMate II 長達(dá)兩年的患者為紐約心臟學(xué)會(huì)I級(jí)或II級(jí)，而基線為零，患者能夠行走的路程加倍。從統(tǒng)計(jì)數(shù)字來看，使用 HeartMate II 的患者在所有的生活質(zhì)量和功能指標(biāo)方面都較基線有顯著改善。

    Rogers 博士說：“每年有數(shù)千名晚期心力衰竭患者的需求得不到滿足。他們不能進(jìn)行心臟移植，也無法從醫(yī)學(xué)治療中獲益。對(duì)于這些治療選擇有限的患者來說，HeartMate II 可提供長期的血流動(dòng)力學(xué)支持，從而顯著延長他們的壽命，并提高他們的生活質(zhì)量。”

    HeartMate II 于2008年4月在美國獲批用于 BTT，HeartMate XVE 是唯一經(jīng) FDA 批準(zhǔn)同時(shí)用于 DT 和 BTT 的設(shè)備。作為一個(gè)持續(xù)流動(dòng)設(shè)備，HeartMate II 是由旋轉(zhuǎn)泵原理提供支持的可植入 LVAS，其功能壽命比脈動(dòng)設(shè)備長得多，并且操作起來更加簡單、安靜。該設(shè)備僅憑一個(gè)活動(dòng)部件，讓血液不斷流經(jīng)循環(huán)系統(tǒng)。與脈動(dòng)設(shè)備相比，它的外形更小巧，也更易于植入。

    Thoratec 是提供晚期心力衰竭治療方案的全球領(lǐng)先企業(yè)。該公司的產(chǎn)品包括 Thoratec(R) VAD （心室輔助裝置）和向心力衰竭患者體內(nèi)植入14000多個(gè)裝置的 HeartMate LVAS。此外，該公司旗下 International Technidyne Corporation 是現(xiàn)場血液測試和皮切產(chǎn)品領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。Thoratec 總部位于加州普萊森頓。