為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督，警示醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范其購(gòu)進(jìn)使用行為，太原市食藥監(jiān)局發(fā)布今年第二號(hào)監(jiān)管公告，13種未經(jīng)注冊(cè)卻被應(yīng)用于臨床疾病診斷的體外診斷試劑被曝光。

市食藥監(jiān)局相關(guān)人士解釋，體外診斷試劑是臨床疾病診斷檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械或藥品，用于人體中的抗體、病原體、腫瘤因子等指標(biāo)的檢驗(yàn)和篩查。以往，該局曾多次對(duì)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非法體外診斷試劑的行為進(jìn)行過(guò)查處，但在今年的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)省城部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至個(gè)別省級(jí)醫(yī)院仍在使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑。

被曝光的這些體外診斷試劑，大多是用于一些重型疾病的診斷，有對(duì)肝纖維化或肝硬化的診斷，有對(duì)肺炎的診斷，還有對(duì)糖尿病、梅毒甚至宮頸癌等疾病的診斷。該人士稱，使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑，不僅不能保證檢測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，而且容易導(dǎo)致誤診和錯(cuò)診，直接影響患者疾病的治療，嚴(yán)重?fù)p害群眾的身體健康。