國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》對(duì)從業(yè)人員的健康、服裝、清潔等要求做出明確規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢１次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

細(xì)則同時(shí)規(guī)定，人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》自２０１１年１月１日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉（２００１年修訂）的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔２００１〕２８８號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔２００２〕４７２號(hào)）同時(shí)廢止。