第二類醫療器械獲免提交臨床試驗資料

【?2011-12-01 發布?】　美迪醫訊

前日，為進一步加強醫療器械注冊管理，嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督管理局制定并發布了關于豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知。

- 美迪小編

關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知

　　國食藥監械[2011]475號

　　2011年11月24日發布

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步加強醫療器械注冊管理，嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》（見附件），現予印發，并就有關事宜通知如下：

　　一、醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

　　二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。

　　三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。

　　附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一一年十一月二十四日

　　附件：

　　豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）

序號	編碼代號	品種名稱
1	6801	醫用縫合針(不帶線)、無菌手術刀片、無菌塑柄手術刀、一次性使用臍帶剪、無菌手術電極（刀頭）清潔片
2	6810	電動骨組織手術設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）、電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鉆）、髓核鉗、骨鑿
3	6815	全玻璃注射器、藍芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針
4	6820	玻璃體溫計、汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計、醫用電子體溫計（非預測模式、非紅外式）
5	6821	單道或多道心電圖機（不含分析功能）、一次性使用心電電極、醫用導電膏
6	6822	裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計、驗光鏡片、醫用光學無創硬管內窺鏡（檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、醫用內窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環顯微鏡、數碼電子陰道鏡
7	6823	超聲霧化器、電子線陣探頭、機械掃描探頭、電子凸陣探頭
8	6825	高頻中性極板、高頻手術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）
9	6827	針灸針、撳針、三棱針、皮內針、皮膚滾針、耳針、梅花針、小針刀
10	6831	醫用診斷X射線管（固定陽極、旋轉陽極）、醫用診斷X射線影像增強器、醫用診斷X射線管組件、診斷X射線發生裝置的高壓發生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線機用限束器、胸片架
11	6840	血紅蛋白計、超凈工作臺、血球記數板、洗板機
12	6841	電熱恒溫培養箱、CO2培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置、一次性使用無菌末梢采血針
13	6845	血液透析和相關治療用水處理設備
14	6854	腳踏吸引器、電動/液壓手術臺（含電動產床）、手術無影燈、小型醫用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫用冷光纖維導光手術燈
15	6855	電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鉆、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍
16	6856	醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、浮標式氧氣吸入器、電動病床、手動輪椅車、吸氧調節器、氧濃度監測儀、氧氣減壓裝置、電動防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管
17	6857	脈動真空壓力蒸汽滅菌器、預真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動型、自動控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備
18	6858	醫用低溫箱、血液冷藏箱、臟器冷藏裝置、冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱
19	6863	定制式固定義齒、定制式活動義齒、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料、印模石膏、氧化鋅印模糊劑
20	6864	醫用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品、醫用防護服、醫用防護口罩、醫用防護帽、醫用防護鞋套、手術衣、潔凈服、手術單、隔離衣、手術洞巾、醫用外科口罩、一次性使用拭子、醫用口罩（非外科用）
21	6866	一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管、呼吸道用吸引導管、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾