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首批裝備基本藥物近紅外快檢車應用藥品監管一線

【?2011-12-12 發布?】 美迪醫訊
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12月9日下午,上海市藥品快檢車在上海國際醫學園區發車,本市首批四輛裝備了基本藥物近紅外“一廠一品”一致性模型的藥品快檢車將應用藥品監管一線。與此同時,國家食品藥品監管局上海醫療器械質量監督檢驗中心上海市醫療器械檢測所遷建實驗室在上海國際醫學園區啟動。  
    為有效開展對基本藥物的監管,嚴格控制基本藥物的質量,上海市藥監部門結合國內外現場快檢初篩經驗和上海特點,利用近紅外技術,率先在全國建立了基本藥物近紅外“一廠一品”一致性地方模型庫,即對一家藥品生產企業的一個文號的藥品建立一個近紅外圖譜模型,并應用于藥品監管的現場快速初篩,同時將基本藥物模型上傳至國家近紅外模型庫平臺,實行全國信息共享。
    建立的近紅外“一廠一品”一致性模型改變了對生產企業的檢查的方式,提高了監管的技術手段。監管人員可以利用近紅外初篩方法,為及時發現藥品質量隱患提供技術支持,提高監督人員在生產環節監管的能力,在打擊非法制售假冒藥品和地下窩點,提高藥品監管能力和水平方面發揮積極作用。藥監部門還提出“監督檢查、快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”的藥品抽驗模式,藥品快檢車的推廣應用,將在提高抽驗覆蓋率、降低抽驗成本和提高抽驗針對性方面起到積極作用。下一步,上海藥監部門將近紅外“一廠一品”一致性模型的藥品現場快速篩查手段,應用在藥品生產企業監管、市場打假、道口檢查和突發藥品安全事件領域,還將繼續探索藥品現場快速篩查,保障公眾用藥安全服務,使上海成為食品藥品消費最安全的城市之一。
    遷建后的中心,將具備對大型影像診斷設備(MRI、X射線類、CT等)、心腦電類設備、麻醉和呼吸類設備、高頻手術類設備、醫用生化設備(試劑)和醫用超聲設備、無源類醫療器械、生物相容性等470種醫療器械和項目進行檢測的能力,承擔對心電圖機、植入式心臟起搏器的國家強制性(3C)產品認證檢測工作,承擔口岸商品進口檢測工作。特別是電磁兼容實驗室的建成,作為其全國醫用電器標準化技術歸口單位所制訂的電磁兼容行業標準即將在全國范圍內的開展和實施具有重要和特殊意義。
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