一個醫(yī)學(xué)專科的興盛，不僅取決于基礎(chǔ)研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關(guān)的醫(yī)療工業(yè)制造水平。中國介入心臟病學(xué)始于上世紀(jì)80年代，我國首例經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)（Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA）于1983年在蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成，至今已有30年的歷史。隨著冠心病發(fā)生率和死亡率的上升，中國冠心病介入治療的需求不斷增長，其臨床治療水平也取得了長足的進步。而我國國產(chǎn)冠心病介入材料的發(fā)展壯大，則進一步提升了我國介入心臟病學(xué)的整體實力。

       在第十二屆中國介入心臟病學(xué)（CIT）大會期間，由中國本土企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司自主研發(fā)的新一代針對冠心病介入治療使用的Firehawk?（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市新聞發(fā)布會在上海召開。Firehawk?（火鷹）創(chuàng)下了數(shù)個中國第一乃至世界第一。首先，它是全球首個單面刻槽工藝支架；其次，它達到了支架有效載藥量全球最低的“零冗余”標(biāo)準(zhǔn)；第三，圍繞它展開的TARGET系列研究是我國第一個嚴格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導(dǎo)原則》進行的上市前研究；第四，它是我國第一個與世界最領(lǐng)先心臟支架雅培XIENCE V支架進行大規(guī)模隨機入組對照研究證明等效性的國產(chǎn)支架；第五，它是第一個有可能基于支架設(shè)計達到縮短介入術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療的冠脈支架。

      在火鷹支架獲準(zhǔn)上市前，由國家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院牽頭發(fā)起的針對其臨床有效性與安全性進行的TARGET系列研究，驗證了它的先進設(shè)計理念。作為首個嚴格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）頒布的《冠脈藥物支架臨床試驗指導(dǎo)原則》進行的上市前研究，將TARGET研究分為首次人體試驗（FIM）、隨機對照試驗（TARGETⅠ）和單組目標(biāo)值試驗（TARGETⅡ）進行，共計在全國29家大型心血管病臨床中心入組1261例患者。在繼承了傳統(tǒng)DES優(yōu)效性能的基礎(chǔ)上，該系列研究的TARGETⅠ隨機對照試驗選擇了目前全球最具挑戰(zhàn)的XIENCE V支架（雅培美國）進行隨機分組對照，兩年結(jié)果顯示同樣沒有發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成，其主要觀察終點9個月支架內(nèi)晚期官腔丟失和其他次要觀察終點均得到與XIENCE V支架對比的非劣效結(jié)論。而入組復(fù)雜病例后更加接近真實世界的單組目標(biāo)值研究TARGETⅡ一年結(jié)果也只有0.1%（1例）的血栓事件，經(jīng)分析該例患者發(fā)生血栓的原因是氯吡格雷抵抗，更換藥物后無血栓情況。這證明，利用單面刻槽載藥工藝的Firehawk?靶向洗脫支架（TES，Target Eluting Stent）在繼承傳統(tǒng)DES卓越的有效性并優(yōu)化載藥量后，已經(jīng)達到了藥物支架的安全性能巔峰。該系列研究對于火鷹支架的觀察還將持續(xù)至5年，相信它將繼續(xù)改寫藥物支架的全球數(shù)據(jù)，將冠心病介入治療帶入中國時代，服務(wù)于全球的冠心病患者。

【背景鏈接】

       根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2012》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億,每10秒就有1人死于心血管病。膳食不合理、吸煙、飲酒和缺乏運動等不良生活習(xí)慣,導(dǎo)致心腦血管病危險因素流行趨勢明顯,心腦血管病患病人數(shù)呈快速增長態(tài)勢。估計每年我國約有350萬人死于心血管病,占總死亡原因的41%,居各種疾病之首。估計我國每天心血管病死亡9590人,每小時心血管病死亡400人,每10秒心血管病死亡1人。今后10年,我國心血管病患病人數(shù)仍將快速增長。

        冠心病，是指冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病。臨床上常分為穩(wěn)定性冠心病和急性冠脈綜合征。從治療的角度看來，生活方式改變、藥物治療、血運重建均是常見的治療方式。其中，通過經(jīng)皮冠狀動脈介入治療完成血運重建已經(jīng)成為臨床上非常常見床獲益最大的治療手段方式之一。然而，由于進口支架費用昂貴，再狹窄和支架內(nèi)血栓等因素，許多患者往往支付了高昂的醫(yī)療費用仍然面臨大量的風(fēng)險極大的臨床風(fēng)險。

中國本土企業(yè)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司在上世紀(jì)末開始致力于國產(chǎn)自主研發(fā)心臟支架的工作，并很快推出了PTCA球囊擴張系統(tǒng)和金屬裸支架。隨著國產(chǎn)支架的問世，進口產(chǎn)品一統(tǒng)天下的局面很快發(fā)生了改變。國產(chǎn)支架由于其可靠的有效性和良好的安全性，獲得了臨床醫(yī)師和患者的肯定，而其價格上的優(yōu)勢也很快影響了市場，進口支架不得不紛紛降價，也使得國產(chǎn)心臟支架在市場上占據(jù)了一席之地。

       隨著冠心病介入技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物涂層洗脫支架正式面世。由于其進一步降低了再狹窄發(fā)生率，逐步成為了市場的主流。而上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司并未在競爭中落后，其Firebird（火鳥）、Firebird 2（火鳥2代）很快成為國產(chǎn)藥物洗脫支架的標(biāo)桿產(chǎn)品，并且根據(jù)國際醫(yī)學(xué)界的規(guī)范，開展了嚴謹?shù)拇笠?guī)模臨床試驗，證明其各方面與進口支架相比均不遜色。在這樣的背景下，微創(chuàng)不滿足于現(xiàn)在取得的成績，提出了更高的目標(biāo)：研發(fā)出世界一流國際領(lǐng)先的新型“靶向支架”——Firehawk?（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)。

關(guān)于微創(chuàng)  

     微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限司（HK: 853）起源于1998年5月在上海張江高科技園區(qū)成立的微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司，為中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團，業(yè)務(wù)主要覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械、電生理醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、神經(jīng)介入產(chǎn)品、外科手術(shù)等九大領(lǐng)域；已上市產(chǎn)品有178個，平均每20秒左右，就有一個產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。微創(chuàng)的產(chǎn)品在全球有逾3,500家醫(yī)院使用，覆蓋了亞太、北美、南美及歐洲等主要市場，其中約三分之二來自于國際市場。微創(chuàng)主要研發(fā)與生產(chǎn)基地位于中國上海、北京、東莞、張家港和美國孟菲斯。現(xiàn)有全球員工近3,000名，約三分之一為海外員工，分布在全球十二個國家和地區(qū)包括美國、荷蘭、意大利、德國、法國、英國、比利時、日本、加拿大等。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械企業(yè)，微創(chuàng)的主打產(chǎn)品為冠脈藥物支架、人工關(guān)節(jié)、大動脈支架、腦血管支架、電生理設(shè)備等。其中冠脈藥物支架產(chǎn)品是第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來連續(xù)10年保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，累計120余萬套支架產(chǎn)品救治了約80多萬例病人。除了數(shù)十家全資子公司外，2014年微創(chuàng)還與意大利索林公司成立合資公司開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營起搏器等心律管理類產(chǎn)品。

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