首個用于晚期腎細胞癌初治患者的I-O/I-O聯合治療方案在歐洲獲批 

獲批基于CheckMate-214 III期臨床研究結果 

（普林斯頓，新澤西州，2019年1月14日）百時美施貴寶（NYSE:BMY）今日宣布，納武利尤單抗（歐狄沃）3 mg/kg聯合伊匹木單抗1 mg/kg （“低劑量”）方案已獲歐盟委員會批準，用于中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。這是首個獲歐盟批準針對該類患者的免疫腫瘤（I-O）聯合治療方案。

“目前，不足50%轉移性腎細胞癌患者的生存期能夠超過兩年，且幾乎未見完全緩解案例，這些現狀凸顯了患者對腎細胞癌新療法的迫切需求。”法國古斯塔夫·魯西癌癥研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖腫瘤委員會前主席、醫學博士Bernard Escudier表示：“此次獲批為歐盟患者提供了新的一線治療選擇。相較于舒尼替尼，這一免疫腫瘤（I-O）聯合治療方案的完全緩解率接近10%，總體生存率（OS）獲得顯著提高，且有更低的3級和4級不良反應。”

此次獲批是基于CheckMate-214 III期臨床研究的結果。該試驗在按計劃進行的中期分析后提前終止。分析顯示，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療可顯著提高OS。與目前的標準治療方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡風險降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。無論PD-L1表達水平如何，均觀察到OS獲益。截止到目前，接受納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗治療患者組的中位總生存期尚未達到（95% CI: 28.2個月到不可評估[NE]），而舒尼替尼治療患者組的中位總生存期為25.9個月。

與此同時，納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗方案還顯示出了更高的客觀緩解率，達到41.6%（95% CI: 36.9 to 46.5; p<0.0001; n=177/425），舒尼替尼為26.5%（95% CI: 22.4 to 31.0; n=112/422）。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療組的完全緩解率為9.4%，舒尼替尼組為1.2%。在應答患者中，接受納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療患者的中位緩解時間尚未達到（95% CI: 21.8個月到NE），舒尼替尼組為18.2個月（95% CI: 14.8個月到NE）。此外，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合治療相比于舒尼替尼治療，所發生的3或4級不良事件更少（65% vs 76%）。 

“基于CheckMate-214臨床研究的顯著生存獲益數據，歐盟委員會批準了納武利尤單抗聯合低劑量伊匹木單抗的治療方案，這令我們非常欣喜。”百時美施貴寶公司首席商業官Chris Boerner表示：“這一獲批將幫助我們進一步實現革新癌癥治療方式、提升患者生活質量并實現長期生存獲益的目標。” 

關于CheckMate-214

CheckMate-214是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究，旨在評估納武利尤單抗 3 mg/kg 聯合伊匹木單抗1 mg/kg對比舒尼替尼用于初治晚期腎細胞癌（RCC）患者的治療情況。在中高危研究人群中，425例患者接受納武利尤單抗3 mg/kg聯合伊匹木單抗1 mg/kg治療，每3周1次，連續用藥4個周期后，序貫 納武利尤單抗 3 mg/kg，每2周1次。422例患者接受舒尼替尼50mg治療，每日1次，持續4周，休息2周后再繼續下一周期。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯合用藥的推薦劑量為：納武利尤單抗 3 mg/kg，隨后是伊匹木單抗 1 mg/kg，在同一天分別靜脈注射，每次注射時間在30分鐘以上，每3周1次，共4次。在完成4次聯合用藥后，應每2周靜脈給予納武利尤單抗 240mg，每次30分鐘以上，或每4周靜脈給藥480mg，每次60分鐘以上，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

該試驗的復合主要療效終點為中高危患者的總生存期，客觀緩解率（完全緩解+部分緩解）和獨立影像檢查委員會（IRRC）確定的無進展生存期。該試驗未考慮研究患者的PD-L1狀態。

關于腎細胞癌

腎細胞癌（RCC）是成人最常見的腎臟癌癥類型，全球年死亡人數超過14萬。其中，腎透明細胞癌是腎細胞癌中最常見的類型，約占腎細胞癌患者總數的80%到90%。腎細胞癌的男性患者約為女性患者的兩倍，以北美和歐洲地區的發病率為最高。在全球，已診斷的晚期或轉移性腎癌的5年生存率為8%。

百時美施貴寶：推進腫瘤研究的發展

在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。我們的愿景是提高癌癥患者的生活質量并獲得長期生存。在轉化科學的推動下，我們通過特有的多學科協作方式，運用在腫瘤學和免疫腫瘤學（I-O）研究領域的深厚科學經驗，為患者提供個體化的創新治療方案，以滿足不同的需求。

我們的研究人員正在著力開發多樣化且目標明確的藥物研發管線，旨在針對不同的免疫系統信號通路，解決腫瘤、腫瘤微環境和免疫系統之間復雜和特定的相互作用。我們不僅尋求內部創新，更倡導與學術界、政府、患者組織和生物技術公司的交流合作。正如免疫腫瘤（I-O）治療藥物的不斷創新一樣，我們將持續助力患者，實現藥物不斷變革的承諾。

關于Opdivo^?（歐狄沃^TM）

歐狄沃^TM是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃^TM已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，歐狄沃^TM擁有全球領先的研發項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，歐狄沃^TM的臨床研發項目已有超過25,000名患者入組。歐狄沃^TM的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃^TM中獲益。

2014年7月，歐狄沃^TM成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃^TM已在超過65個地區獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃^TM與伊匹木單抗聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批準，包括美國和歐盟。

關于百時美施貴寶和小野制藥株式會社的合作

2011年，百時美施貴寶與小野制藥株式會社（Ono）簽署合作協議，獲得在全球（除日本、韓國和臺灣之外）開發和上市nivolumab的特許權，小野制藥當時保留了對該化合物的所有權。2014年7月23日，百時美施貴寶與小野制藥就多個免疫藥物共同開發和商業化再次簽署戰略合作協議，包括單藥治療和聯合療法，以幫助解決日本、韓國和臺灣癌癥患者的需求。

關于百時美施貴寶

百時美施貴寶是一家“以研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥企業。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶公司全球官網BMS.com或通過LinkedIn，Twitter，YouTube和Facebook關注百時美施貴寶。

注：

納武利尤單抗（nivolumab）在中國大陸僅獲批用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。