國家藥品監督管理局公布了第一批一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品注冊證名單。從10月份起，凡是未取得《醫療器械生產企業許可證》和未換發《醫療器械產品注冊證》，卻仍在進行生產的一次性醫療器械生產企業，藥監部門將依據有關規定按無證生產進行查處。

    據了解，國家藥監局組建后，對一次性使用無菌醫療器械實行工業產品許可證和醫療器械產品注冊證并行管理的制度。隨著大部分一次性使用無菌醫療器械產品注冊證有效期的臨近，今年，國家藥監局要求所有生產該類產品的企業重新進行注冊。同時，經過一年多的努力，各省級藥監部門也按《一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則》的要求，完成了對生產企業的現場檢查，并給符合條件的企業核發了《醫療器械生產企業許可證》。至此，生產一次性使用無菌醫療器械所需“兩證”的核發和換發工作已全部完成。此次公布的一次性使用無菌醫療器械只包括原規定的8種產品，即：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。/**/