OraSure HIV快速檢測(cè)試劑盒獲FDA認(rèn)證 

    2002年11月7日，OraSure 公司開發(fā)的一項(xiàng)HIV快速檢測(cè)試劑盒獲美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的最終批準(zhǔn)。使用這一試劑，病人只需一滴血便可在20分鐘內(nèi)監(jiān)測(cè)出是否感染HIV。 

    HIV-1抗體快速檢測(cè)試劑盒是OraSure公司產(chǎn)品，該公司位于賓夕法尼亞州（Pa.）Bethlehem市。此試劑盒室溫條件下即可長(zhǎng)期保存，而且檢測(cè)時(shí)不需任何特殊的輔助設(shè)備，在醫(yī)生診所之外的應(yīng)用也將獲得批準(zhǔn)。 

    美國(guó)人類衛(wèi)生及保健部（U.S. Health and Human Services，HHS）秘書Tommy Thompson講到，該試劑盒使用方法非常簡(jiǎn)單，只需一個(gè)類似于測(cè)定糖尿病患者血糖的采血針即可。 

    OraSure發(fā)言人講到，為配合HIV檢測(cè)試劑盒的上市銷售，我們不僅要使其獲得實(shí)驗(yàn)室和臨床診所醫(yī)生認(rèn)可，同時(shí)還要得到其它臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)療咨詢中心批準(zhǔn)。 

    只需一滴血即獲結(jié)果的OraSure檢測(cè)法有效率高達(dá)99.6％。目前，已有40000個(gè)醫(yī)療點(diǎn)獲得FDA批準(zhǔn)開展此項(xiàng)檢測(cè)。 

    2002年11月7日記者招待會(huì)上，HHS發(fā)言人Thompson就明確表態(tài)，建議OraSure公司申請(qǐng)棄權(quán)證書，“最好能申請(qǐng)一份棄權(quán)書，以使更多地區(qū)能盡快開展該檢測(cè)法。” 

    據(jù)估計(jì)，售予Abbott實(shí)驗(yàn)室的首批50,000 份OraQuick檢測(cè)試紙將在45天內(nèi)被搶購一空，OraSure首席執(zhí)行官M(fèi)ike Gausling講到。 

    在進(jìn)行OraQuick檢測(cè)時(shí)，檢驗(yàn)人員只需將受檢者一滴血液滴入靶溶液內(nèi)，然后將A測(cè)驗(yàn)條浸入其中，即可觀察結(jié)果。若試紙上有一條線呈現(xiàn)提示檢測(cè)者為HIV陰性，兩條線者則為HIV陽性。而且一旦檢測(cè)方法不正確，就不會(huì)有任何顯示結(jié)果。 

    與其它檢測(cè)法相同之處在于，OraQuick并不能直接檢測(cè)靶病毒；而直接檢測(cè)的是其相應(yīng)的抗體，如果抗體檢測(cè)呈現(xiàn)陽性結(jié)果，則表明患者免疫系統(tǒng)受感染病原體刺激，已啟動(dòng)免疫防御機(jī)制。從機(jī)體感染病原體至產(chǎn)生可被檢測(cè)出的抗體量約需3個(gè)月的時(shí)間。 

    據(jù)悉，20分鐘OraQuick試劑盒被公認(rèn)為是優(yōu)于已獲證快速檢測(cè)系列Murex Diagnostics產(chǎn)品的快捷新品。據(jù)Gausling所述，因以往HIV檢測(cè)法結(jié)果等待時(shí)間達(dá)2周之久，有1/4左右受檢人群“一去不復(fù)返”。衛(wèi)生部官員表示，希望OraQuick的快捷檢測(cè)（即時(shí)獲悉結(jié)果）能有助于阻斷HIV病毒傳播環(huán)節(jié)。 

    “上述檢測(cè)新法是對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備重要而有益的填補(bǔ)，”美國(guó)國(guó)立變態(tài)反應(yīng)和感染性疾病研究院（the National Institutes of Healths Institute of Allergy and Infectious Diseases）負(fù)責(zé)人Anthony Fauci博士講到。 

    此外，對(duì)產(chǎn)房“準(zhǔn)媽媽”進(jìn)行的HIV快速檢測(cè)有助于對(duì)感染者進(jìn)行及時(shí)給藥，防止母嬰間的HIV傳播。而且，那些不小心被污染采血針刺破皮膚的醫(yī)療人員也能盡快獲悉被檢者HIV感染狀況，及時(shí)采取必要的預(yù)防措施，F(xiàn)auci博士繼續(xù)講到。 

    至于OraQuick 法價(jià)格將據(jù)各醫(yī)療檢測(cè)中心具體情況而定，可能價(jià)位為20美元左右，Gausling講到。 

    據(jù)悉，下一步，公司計(jì)劃向FDA申請(qǐng)與上述類似的HIV唾液簡(jiǎn)易檢測(cè)法的認(rèn)證。/**/