關于2003年度《醫療器械生產企業許可證》年度驗證的通知

京藥監械〔2003〕44號

各分局及醫療器械生產企業：

    根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）、《醫療器械生產企業監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第18號令）及《北京市〈醫療器械生產企業監督管理辦法〉實施細則》（京藥監發[2002]49號）（以下簡稱《細則》）的相關規定，為做好今年的醫療器械生產企業年度驗證工作，進一步規范醫療器械生產企業的質量管理及生產、經營活動，現將本年度年度驗證工作要求通知如下：

    一、本年度《醫療器械生產企業許可證》年度驗證的范圍為2002年12月31日前取得《醫療器械生產企業許可證》的II、III類醫療器械生產企業（《2003年年度驗證醫療器械生產企業名錄》見附件一）。

    二、 本年度《醫療器械生產企業許可證》年度驗證的時間為2002年9月1日至2002年12月31日。工商注冊類型為與港澳臺商合作、與港澳臺商合、港澳臺商獨資、中外合作、中外合資、外商獨資的企業及生產北京市藥品監督管理局公布的《北京市重點監控醫療器械產品目錄》中產品的醫療器械生產企業在市局辦理年度驗證(其中骨科植入物生產企業的年度驗證按照《外科植入物生產實施細則》的要求進行)；其它生產企業在其企業注冊地所在的分局辦理年度驗證。

    三、 醫療器械生產企業申請年度驗證應首先進行自查，然后將如下材料報送相應的藥品監督管理部門：

    1.《北京市醫療器械生產企業年度驗證申請表》一式三份；

    2.《醫療器械生產企業許可證》副本原件；

    3.申辦企業對所報送申辦材料真實性的自我保證聲明一份。

    四、年度驗證工作按照如下程序進行：

    （一）申辦企業于9月1日至10月31日將年度驗證材料報送相應的藥品監督管理部門。

    （二）藥品監督管理部門對申辦材料審核合格后，可結合轄區生產企業實際情況，依據《細則》的附件五，按一定比例對部分或全部醫療器械生產企業進行現場審核。

    （三）企業申請年度驗證的截止日期為10月31日，藥品監督管理部門對逾期未申請年度驗證的企業進行公告。自公告發布15個工作日內仍未申報年度驗證的，確定為未申報年度驗證企業。

    （四）各分局完成轄區年度驗證工作后，于11月底之前向市局報送如下材料：

    1. 年度驗證工作總結；

    2. 簽署意見并加蓋公章的《北京市醫療器械生產企業年度驗證申請表》；

    3．年度驗證合格企業名單；

    4．年度驗證不合格企業名單；

    5．未申報年度驗證企業名單。

    （五）年度驗證結束后，藥品監督管理部門應將注銷企業名單書面通知同級工商行政管理部門。

    通過年度驗證檢查，藥監部門應按本轄區的實際情況，采取建立企業行為檔案或不良行為記錄等方式把在年度驗證中經檢查核實的企業守法行為或違法行為作為信用行為的記錄，并結合日常監督及專項整治工作，逐步建立起全系統的信用體系。對企業的年度驗證不合格原因，各分局應在《年度驗證不合格企業名單》中注明。

    請各有關單位按照上述要求認真組織落實年度驗證工作，特此通知。

                                                            二ＯＯ三年八月十三日