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吉林醫(yī)療器械再啟整治行動(dòng)

【?2004-03-17 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)
吉林省藥監(jiān)系統(tǒng)從群眾根本利益需要出發(fā),積極采取行動(dòng),確保人民群眾用上安全可靠的醫(yī)療器械。從2003年起到目前為止,全省藥監(jiān)系統(tǒng)廣泛實(shí)施了“吉林省食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項(xiàng)整治”。開展了六個(gè)專項(xiàng)市場監(jiān)督整治,包括血液透析器的專項(xiàng)檢查、一次性使用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩專項(xiàng)監(jiān)督檢查、橡膠避孕套產(chǎn)品專項(xiàng)檢查、結(jié)核血清診斷試劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查、一次性使用麻醉穿刺包經(jīng)營使用單位的專項(xiàng)監(jiān)督檢查、心臟起博器電極使用單位專項(xiàng)檢查。共設(shè)立舉報(bào)箱58個(gè);公布舉報(bào)投訴電話48部103次。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)256家次;經(jīng)營企業(yè)6826家次;檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)9088家次;受理投訴3150件;立案審查2334件;結(jié)案2331件。

    在“3.15”來臨之際,全省藥監(jiān)系統(tǒng)再次提出醫(yī)療器械整治要求,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證、說明書及說明書批件進(jìn)行全面審查和清理。對(duì)含藥類產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核和清查。通過整治,在機(jī)理和臨床上沒有醫(yī)療功效的產(chǎn)品,將被吊銷注冊證,產(chǎn)品被清除出了醫(yī)療器械市場;進(jìn)一步嚴(yán)格植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入,明確產(chǎn)品有效性、安全性的要求,不合格企業(yè)將被清除市場;進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)品的說明書、隨機(jī)文件,正確反映產(chǎn)品功效和指導(dǎo)使用;所有生產(chǎn)企業(yè)具有“三證”率(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證)達(dá)到100%;全部重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率達(dá)到100%;全部生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查主要項(xiàng)目符合率達(dá)到100%。產(chǎn)品監(jiān)督抽查(省級(jí))的合格率在原基礎(chǔ)上大幅度提高;一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品多年整頓治理的成果得到進(jìn)一步的鞏固,反彈苗頭及時(shí)受到打擊。
  
  與此同時(shí),向社會(huì)再次公布了10部全省藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督舉報(bào)電話。/**/
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