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強生的頸動脈支架系統可能在美上市

來源:強生(上海)醫療器材有限公司【?2004-06-17 發布?】 美迪醫訊
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強生公司子公司Cordis Endovascular稱FDA循環系統儀器顧問小組推薦批準該公司的頸動脈系統。

Cordis Endovascular is a division of Cordis Corporation, a Johnson & Johnson company.

這種系統是一種微創治療技術,用于對高危病人的頸動脈血管硬化斑塊的治療,以便代替動脈血管內斑塊切除手術。

但該小組在建議批準這種產品的同時,也提出了限制條件,對適合該支架治療的病人有更清楚的界定,產品進入市場后的病人使用情況的評估,還有就是為了將治療過程中病人有可能發生栓塞中心的危險控制在最低點,該系統中的遠端保護裝置的使用適當要到位。

Cordis公司的這種頸動脈系統目前在美國還是一種只能用于臨床試驗研究的儀器,它包括一個用合金制成的能自動擴展的支架和能捕獲栓子的絲網,除美國外,該產品已在許多國家得到批準使用。

在向FDA提出的認證申請文件中,一個主要的內容是被稱為SAPPHIRE的臨床試驗,這個在多中心按照隨機原則進行的臨床觀察,對頸動脈支架介入治療與血管內膜切除治療進行了對照觀察,共觀察334個病人,一半人用支架治療,另一半用內膜切除手術,該臨床實驗研究都是在美國本土醫療點完成的。

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本文關鍵字: 頸動脈支架系統 
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