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Boston Scientific公司召回了200個支架

【?2004-07-20 發布?】 美迪醫訊
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因為一項至少引起一例死亡的故障,Boston Scientific公司稱,已經召回了最近獲批的藥物包膜冠狀支架。這個醫療器械生產公司稱,在被心臟病患者使用的近50萬個支架中只有一小部分有故障,該故障是由已確定的生產上的缺陷造成的。Boston Scientific公司的股票下降了3美分。

這項缺陷使球囊在擴展支架以后不能再回復原來的尺寸,該支架是插入冠狀動脈用于清除堵塞物的金屬網架。Boston Scientific公司的Taxus Express 2支架是市場上兩種第二代支架之一,支架上附著緩釋的藥物,防止瘢痕組織在外科手術之后形成新的阻塞。

該公司稱已經向FDA報告了由該支架缺陷引起的一例死亡和16例嚴重損傷,該支架2004年3月4日獲美國FDA批準。而該支架自從2003年2月以來就已在歐洲上市,全世界范圍內有445,000個病人接受了該支架的移植手術。

該公司稱,這些球囊在擴充之后應可以縮小,以便在手術時撤除,球囊無法縮小將導致死亡或需要冠狀動脈旁路手術。這項召回對已經接受Taxus支架的病人并不產生影響,因為危險只在手術中醫生撤回球囊時發生。Boston Scientific公司的一位發言人稱,該支架在手術之后不會導致問題。

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