前不久，美迪醫療網記者從有關方面了解到，由于管理日趨嚴格，在短時期內，北京市已經有半數醫院制劑室被迫下馬，另有相當數量的也正在“苦苦掙扎”。有人說，醫院制劑已經基本完成了歷史使命，該讓位于迅猛發展的醫藥工業了。對此，從事制劑工作多年的醫院藥學技術人員怎么想？

難以逾越的“鴻溝”

近年來，我國加快了對制藥企業實施GMP認證的步伐。修改完善后重新頒布的《藥品管理法》對醫院制劑也提出了更高的要求：醫院制劑必須取得醫療機構制劑許可證；配制醫院制劑要有一定軟、硬件條件；非藥用規格原料或輔料不得使用；制劑包裝材料需要符合藥用規格；醫院制劑是本單位臨床需要而市場無供應的品種，以自用為原則，不得在市場銷售；醫院間調節使用要經過批準。

管理部門對醫院制劑的發展也提出了要求和限制。申報生產醫院制劑需提供項目的臨床前實驗研究和臨床應用資料，并取得制劑品種批準文號；對醫院制劑室有嚴格硬件和軟件的規定，要符合類似制藥企業的GMP條件。

不少藥學專家認為，這些政策，實際上是設置了一道難以逾越的鴻溝。在上述要求之下，醫院制劑不可能有經濟效益———醫院制劑雖然適應性強，能及時滿足臨床需要，但品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規模化生產；醫院制劑基本屬于手工或半自動化生產，多數制劑室設備、工藝較差，質量時有波動；成品包裝比較簡單，使用期限短；制劑室占用房屋面積大，投入大，成本高，改造或新建制劑室都需投入幾百萬元至幾千萬元，年維持費需幾十萬至幾百萬元；技術責任重，風險和勞動強度大。盡管有專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

許多有眼光的藥學專家認為，醫院制劑的退出與消亡，只是時間問題。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，將逐步減少、萎縮或者改變功能。

他們提出，現階段，醫院領導和藥學技術人員要痛下決心，放棄醫院制劑，切忌再投入資金改造或新建制劑室。對這一結果，盡管從事制劑工作多年的醫院藥學技術人員可能一時在感情上難以接受，但這畢竟是一種趨勢，是一種現實。

難以割舍的情感

醫院制劑的產生源于我國制藥工業的落后。以前，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分困難的條件下建立了制劑室，研究開發了一批療效好、價格低、用途廣的醫院制劑。

中華醫院管理學會藥事管理專業委員會主任委員吳永佩教授歷數醫院制劑的輝煌：開發了氨基酸類、高滲葡萄糖液以及維生素類注射液等全腸道外營養療法系列新藥，研制了生脈（參麥）注射液、復方丹參注射液，開發了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型，承擔了腎臟透析液的生產。到了上世紀80年代，幾乎每一家省級醫院大約都生產200種左右的制劑，主要有眼膏、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、口腔科充填劑等，醫院制劑發展到達高峰。

中日友好醫院藥劑科副主任常明告訴美迪網記者，當時這些藥品都沒有市售，如果醫院不生產，病人就無法治療。即使在醫藥生產空前發達的現在，也還是有一些醫療急需產品由于用量小、利潤低，屬于醫院獨有。醫院制劑一停，病人就無藥可用。個別品種雖有企業生產，但價格卻要貴很多。

在鐵道部北京鐵路總醫院藥劑科主任孫路路的辦公桌上，堆放著一些他們醫院制劑室生產的藥物制劑樣品，她拿起其中的一種皮科用軟膏對記者說，這種乳膏治療一些皮膚病如皸裂療效好，但制藥企業并不愿意生產。有位大醫院的藥劑科主任找到孫路路說，有一種藥市場上買不到，只能找鐵路總醫院，因為有了藥就有了病人，就救活了一個科室。

難以預測的走向

那么，醫院制劑向何處去？

北京鐵路總醫院的做法頗值得玩味——他們的制劑室滿足了北京大大小小20多家醫院病人對一些市場上買不到的小品種藥品的需要。孫路路對記者說，為什么不能在一個城市扶植幾個設備好、人員素質好的醫院制劑室作為“制劑中心”，讓他們生產拾遺補闕的品種供應臨床？北京鐵路總醫院實際上已經這樣做了。

中日友好醫院的常明告訴美迪記者，2001年她參觀了法國巴黎總醫院制劑室。據介紹，這個制劑室可為法國所有的醫院加工制劑，實際上成了全法國醫院的制劑中心。后來她還獲悉，當時其他歐盟成員國也準備讓這個制劑室為全歐盟醫院加工小型制劑。她舉例說，不同的透析機需要不同的血液透析液配方，器官移植所需的灌注液用量很小，腫瘤硬化治療用無水乙醇注射液無藥用原料，阿托品眼膏等臨床必需但卻沒有市售，這些品種就要依靠醫院制劑室生產。所以制劑中心的存在至少在現階段還是很有必要的。

醫院制劑室的功能轉型也是一條出路。

有位患者患皮膚病久治不愈。后來在美國求學時舊病復發，只好又去醫院。接診的醫生從他腳上取下一塊病變組織進行了培養，弄清了他腳上患病的具體真菌成分，然后由醫院藥劑科人員專門對他進行了有針對性的個體藥物配制，并告訴了病人如何涂抹。結果兩個月后，這位患者的皮膚病痊愈了。對記者講這一故事的藥學專家認為，醫院制劑應該向給藥方案個體化方向發展，應從所謂供應保障型向技術開發型轉變。我們認為，這個轉向才充分體現了醫院制劑緊貼臨床的優勢，說不定這樣發展下去還會誕生出不少科研成果甚至新藥來呢！