近期，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司可謂喜事連連，剛在春節(jié)前的1月接待了溫家寶總理的視察，獲得業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注和喝彩，又在近日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主持的年度"2005年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議"在深圳舉辦期間，迎接了來自全國(guó)以上省市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的領(lǐng)導(dǎo)。邁瑞公司整潔有序、卓有成效的現(xiàn)代化經(jīng)營(yíng)管理形象，展現(xiàn)在全國(guó)醫(yī)療器械管理部門的負(fù)責(zé)人面前。

2月24日下午3:30，近130位會(huì)議代表在國(guó)家藥監(jiān)局任德權(quán)副局長(zhǎng)及深圳市藥監(jiān)局藍(lán)鎮(zhèn)強(qiáng)局長(zhǎng)的引領(lǐng)下，興致勃勃地乘三輛大客車魚貫而來。他們來感受特區(qū)企業(yè)的氣質(zhì)，來見證邁瑞所取得的累累成果。邁瑞公司徐航董事長(zhǎng)等公司高層人士，在公司大廳熱情迎接客人的到來。

在賓主互致問候的片刻，我們找到了深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)徐健博士，請(qǐng)他介紹了本次在深圳市麒麟山莊召開的"2005醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議"概況。他說："貫徹落實(shí)2005年全國(guó)食品、藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2004年工作，部署2005年全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、安全監(jiān)管工作，交流醫(yī)療器械注冊(cè)、安全監(jiān)督工作經(jīng)驗(yàn)等，是本次會(huì)議的主題。"

談到本次工作會(huì)議的特點(diǎn)，徐處長(zhǎng)說："有兩個(gè)特點(diǎn)，值得醫(yī)療器械企業(yè)界重視。"國(guó)家從2005年起，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)管理有些新要求，GMP強(qiáng)制認(rèn)證將在2006年開始施行；GMP在藥品行業(yè)已檢測(cè)完畢，2006年起，將開始在醫(yī)療器械業(yè)中實(shí)行。

徐處長(zhǎng)說，認(rèn)證是政府行為，但要靠技術(shù)部門支持，包括各專業(yè)技術(shù)部門，現(xiàn)各省有醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)中心。"其實(shí)美國(guó)也搞這樣的認(rèn)證，實(shí)質(zhì)是一樣的，只是由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不同而要求有所不同"。

"如此一來，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，通過ISO9000，還不能進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)，現(xiàn)還要通過GMP，達(dá)不到，則不行。"

徐處長(zhǎng)表示，本次會(huì)議確定，2006年起，國(guó)家會(huì)分期分批、按產(chǎn)品類別、重要性和緊迫程度，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的GMP認(rèn)證。

談到本次會(huì)議為何選在深圳召開，徐處長(zhǎng)喜悅地表示："這是近幾年來首次這種全國(guó)性醫(yī)療管理行業(yè)的重要工作會(huì)議在深圳召開。工作會(huì)議會(huì)址的選擇有一些特殊考慮，深圳目前是我國(guó)非常重要的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基地之一，從年41億元的產(chǎn)值來看，除部分省會(huì)級(jí)城市外，深圳也是中心城市中醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)值最大的城市，蘇州排第二，為37億。另外，深圳醫(yī)療技術(shù)企業(yè)集中了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)中的高精尖、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成分，還吸引了著名醫(yī)療技術(shù)外企的投資，如GE、西門子等，深圳醫(yī)療技術(shù)業(yè)的產(chǎn)值、技術(shù)管理水平和影響力，在全國(guó)業(yè)界有著帶動(dòng)作用，積累了一些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。"

對(duì)于深圳在醫(yī)療技術(shù)企業(yè)認(rèn)證中未來將起怎樣的作用，徐處長(zhǎng)表示，我國(guó)已有設(shè)立在部分大城市的10大醫(yī)療器械檢測(cè)中心，既為醫(yī)療器械行政管理作執(zhí)法監(jiān)督，也為醫(yī)療技術(shù)企業(yè)提供檢測(cè)服務(wù)。他說，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立需要具備一定的條件、符合一定要求，并有相關(guān)業(yè)務(wù)管理辦法。深圳正在組建這樣的檢測(cè)中心，為此本次會(huì)議期間也受到了國(guó)家藥監(jiān)局任副局長(zhǎng)的肯定，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)聽取了深圳市籌建工作的匯報(bào)，給出了一些很好的建議。

 "這個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱暫定為：深圳醫(yī)療器械設(shè)備檢測(cè)中心。"

徐處長(zhǎng)希望，深圳的檢測(cè)中心能成為在全國(guó)有影響的第11個(gè)檢測(cè)中心，也將考慮面向香港提供服務(wù)。在檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、檢測(cè)方法等方面，深圳已經(jīng)考察了國(guó)內(nèi)外許多先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，將予以吸收運(yùn)用。此外，在建立深圳檢測(cè)中心項(xiàng)目上，深圳醫(yī)療技術(shù)企業(yè)也表現(xiàn)出大力支持的態(tài)度。

跟徐處長(zhǎng)交談之后，我們?cè)谶~瑞公司會(huì)議廳，看到邁瑞公司徐航董事長(zhǎng)，正與來賓們一道，簡(jiǎn)要回顧著邁瑞公司的過去、現(xiàn)在和將來。徐董事長(zhǎng)說道："非常歡迎來自全國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管局的各位專家領(lǐng)導(dǎo)，今天也是邁瑞公司很高興的事，1月有溫家寶總理視察，今天有各位光臨指導(dǎo)，我們深感榮幸和鼓舞。"

徐董事長(zhǎng)介紹說：B超產(chǎn)品，邁瑞公司97年開始研究，時(shí)間上有些劣勢(shì)，但我們的強(qiáng)項(xiàng)是一開始就切入中高檔產(chǎn)品市場(chǎng)，啟用全數(shù)字技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品。他說："計(jì)劃生育工作的有效開展，使中國(guó)的B超可以說是全球最強(qiáng)的產(chǎn)品，邁瑞開發(fā)全數(shù)字B超時(shí)，國(guó)內(nèi)尚沒有相關(guān)產(chǎn)品。之后到現(xiàn)在，雖多家國(guó)內(nèi)企業(yè)有了自己生產(chǎn)的B超，但邁瑞可以很自豪地說，邁瑞B(yǎng)超是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品中技術(shù)最為領(lǐng)先的！"

"彩超機(jī)型今年底推出。彩超真正國(guó)產(chǎn)的沒有，大部分是裝置軟件，我們有100多位研發(fā)人員在為開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的彩超而努力。"      

邁瑞還將陸續(xù)既推出高端的全自動(dòng)生化分析儀，也推出適合中國(guó)國(guó)情的生化分析產(chǎn)品。

"監(jiān)護(hù)儀方面，邁瑞25%的銷售產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院裝機(jī)，當(dāng)然產(chǎn)品也覆蓋到各地甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，而我們的產(chǎn)品價(jià)格只是10年前HP監(jiān)護(hù)儀價(jià)格的1/4。"
邁瑞血球分析儀樣機(jī)即將推出，這是真正具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)"將會(huì)改變市場(chǎng)格局。"

徐董事長(zhǎng)還強(qiáng)調(diào)，邁瑞公司開發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品，也時(shí)刻想著為社會(huì)、員工和股東創(chuàng)造價(jià)值。去年邁瑞是海關(guān)納稅大戶，不計(jì)退稅，公司繳納各種稅金8000多萬(wàn)元。

展望未來，徐董事長(zhǎng)也利用與國(guó)家醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的近距離溝通機(jī)會(huì)，提出若干問題請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)考慮解決。他說道："我們發(fā)現(xiàn)，國(guó)家對(duì)此行業(yè)基本放開，我從87年碩士畢業(yè)就投入到此行業(yè)，直到現(xiàn)在，國(guó)家在監(jiān)護(hù)、超聲檢測(cè)、生化分析等方面，還有很多設(shè)備進(jìn)口，希望國(guó)家能更加重視培養(yǎng)中國(guó)公司的發(fā)展。"

他說，邁瑞產(chǎn)品瞄準(zhǔn)的是國(guó)際水平。但10年前，醫(yī)院不要我們的產(chǎn)品，盡管現(xiàn)在情況有所變化，但對(duì)于進(jìn)口設(shè)備和國(guó)產(chǎn)設(shè)備開展醫(yī)療服務(wù)時(shí)，收費(fèi)定價(jià)仍有差異，進(jìn)口設(shè)備的收費(fèi)就高。去年SARS肆虐，有疫區(qū)在采購(gòu)相關(guān)設(shè)備時(shí)稱，"國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能參加投標(biāo)"，不論產(chǎn)品的質(zhì)量與技術(shù)性能，這又是為什么呢？

徐董事長(zhǎng)還提出了有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)的問題。他說，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)有計(jì)量法和藥品監(jiān)督條例，去年在某地參加投標(biāo)，計(jì)量檢測(cè)部門提出產(chǎn)品要經(jīng)計(jì)量檢測(cè)，而我們的產(chǎn)品是經(jīng)過了醫(yī)療器械檢測(cè)的，所以，這方面法規(guī)的適用似乎有些交叉重疊。

另外，他還提出了一個(gè)設(shè)備使用方面值得業(yè)界重視的問題。他說：邁瑞產(chǎn)品同時(shí)供應(yīng)國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)，量都比較大，但出口產(chǎn)品的故障報(bào)告卻比內(nèi)銷產(chǎn)品的低50%，同樣的產(chǎn)品，為何出現(xiàn)這樣大的差別呢？徐董事長(zhǎng)分析道："國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備使用人技能比較專業(yè)、電壓供應(yīng)更為穩(wěn)定等，可能是重要原因。所以國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能應(yīng)在培養(yǎng)專業(yè)操作人員上，下更多功夫。"      

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與規(guī)管，徐董事長(zhǎng)也提出了一些意見。

他說：即使加入WTO，國(guó)家對(duì)民族企業(yè)也應(yīng)有所保護(hù)。例如，在俄羅斯，外國(guó)醫(yī)療技術(shù)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，需耗時(shí)1年以上；而巴西，其醫(yī)院中監(jiān)護(hù)儀甚至主要是本國(guó)技術(shù)水平不高的產(chǎn)品。在行業(yè)發(fā)展問題，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的盲目發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)，也會(huì)損害產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，比如，監(jiān)護(hù)儀照理應(yīng)該是要求很高的技術(shù)產(chǎn)品，但國(guó)內(nèi)法規(guī)方面，對(duì)此要求較松，于是客戶只揀最便宜的產(chǎn)品買。

邁瑞徐董事長(zhǎng)的一席談，其實(shí)代表了國(guó)內(nèi)許多醫(yī)療技術(shù)企業(yè)的共同呼聲和困惑，而也引起了參會(huì)醫(yī)療監(jiān)管局各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。他們當(dāng)即表態(tài)會(huì)認(rèn)真考慮，在工作中加以解決。

在匯報(bào)和交流之后，代表們隨后實(shí)地參觀了邁瑞公司全新大樓里從研發(fā)到生產(chǎn)的各個(gè)部門。我們看到，緊張有序、井井有條的工作環(huán)境和氣氛，給代表們留下了深刻印象。但見各種標(biāo)志、工作口號(hào)、物品擺放、員工狀態(tài)、洽談間、休息間、裝飾圖案等清晰、簡(jiǎn)明、美觀、大方，有代表為眼前的景象所感染，抬頭又瞥到了墻上的5S工作要求，急著要用相機(jī)將所見都拍下來、要帶回去、傳經(jīng)送寶……

我與代表們一同看到了邁瑞的成就與理想，正如徐處長(zhǎng)在談到安排這次會(huì)議代表參觀邁瑞時(shí)所表達(dá)的："邁瑞代表了我們國(guó)家醫(yī)療技術(shù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和先進(jìn)生產(chǎn)力的水平，其管理理念、管理方法達(dá)到相當(dāng)高的水平，非常優(yōu)秀、值得一看。邁瑞產(chǎn)品出口成績(jī)斐然，數(shù)萬(wàn)臺(tái)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)銷往近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。""我們還贊賞邁瑞的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃與設(shè)想，十分富有吸引力，按照年50%增長(zhǎng)率，相信邁瑞很快會(huì)大規(guī)模地與國(guó)外知名企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)，這將產(chǎn)生可觀的連帶效應(yīng)。希望今后的邁瑞能像西門子、GE、飛利浦等一樣知名，而以后醫(yī)療業(yè)凡提到監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備時(shí)，就自然聯(lián)想到邁瑞。"