為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，確保對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，國家食品藥品監(jiān)管局委托中國藥品生物制品檢定所組織全國各醫(yī)療器械檢測中心專家及技術(shù)人員編寫了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范（第一冊）》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用輸液器等8種醫(yī)療器械產(chǎn)品完整檢驗(yàn)項(xiàng)目和相關(guān)的“濃度和色澤”、“還原物質(zhì)”、“氯化物”等24項(xiàng)通用生物和化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法操作程序進(jìn)行了統(tǒng)一，是國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)技術(shù)的實(shí)施指南，對檢驗(yàn)技術(shù)人員可起到統(tǒng)一理解、統(tǒng)一檢驗(yàn)操作程序的指導(dǎo)作用。

該《規(guī)范》現(xiàn)已印發(fā)各省。為了做好《規(guī)范》的實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)管局將委托中國藥品生物制品檢定所在2005年初組織落實(shí)對相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)、各級藥監(jiān)部門開展專題技術(shù)培訓(xùn)。