2005年5月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了2004年對一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況。

2004年共抽驗151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的一次性使用輸液器293批，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個指標。經(jīng)檢驗，289批產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為98.6%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“微粒污染”、“藥液過濾器濾除率”、“輸液流速”等指標不符合國家標準規(guī)定。

2004年共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營、使用單位的一次性使用滴定管式輸液器39批，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度等9個指標。經(jīng)檢驗，36批產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為92.3%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“連接強度”、“微粒污染”等指標不符合國家標準規(guī)定。

對監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)管局要求有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。