佳騰公司的心臟除顫器已至兩人死亡

【?2005-06-21 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

著名心臟醫(yī)療設(shè)備制造商佳騰公司生產(chǎn)的心臟除顫器已至兩人死亡，該問(wèn)題產(chǎn)品尚未在中國(guó)注冊(cè)銷售

緊急召回心臟除顫器5萬(wàn)件

據(jù)美聯(lián)社6月19日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）正式下達(dá)書面通知給著名心臟醫(yī)療設(shè)備制造商美國(guó)佳騰公司，要求其召回生產(chǎn)的7種、共計(jì)5萬(wàn)部植入式心臟除顫器，其原因是“其中一半以上可能出現(xiàn)短路問(wèn)題，從而威脅心臟病患者的生命安全”。

兩人死于佳騰公司除顫器

從上個(gè)世紀(jì)80年代開始，用以調(diào)節(jié)心臟病患者心律不齊的心臟除顫器開始廣為使用。該裝置大小有如小型呼叫器，可在病人的心臟發(fā)生震顫或心跳失去控制時(shí)，電擊心房或心室，使其恢復(fù)正常，以避免心跳突然停止。這次被勒令召回的儀器共7種，其中3種可能出現(xiàn)電線短路，4種需重編程序。

這批被召回的心臟除顫器曾出現(xiàn)過(guò)45次失效情況。目前美國(guó)至少有兩名病人在使用佳騰公司生產(chǎn)的植入式心臟除顫器后死亡。

問(wèn)題產(chǎn)品尚未在中國(guó)注冊(cè)銷售

此前，上海《東方早報(bào)》佳騰公司問(wèn)題儀器報(bào)道稱，“佳騰公司生產(chǎn)的植入式心臟起搏器2004年已在中國(guó)注冊(cè)進(jìn)口。在國(guó)家食品藥品管理局的網(wǎng)站上，該產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)藥管械（進(jìn)）字2002第3210330號(hào)，生產(chǎn)國(guó)為美國(guó)。”對(duì)此記者采訪了美國(guó)佳騰公司北京代表處負(fù)責(zé)人袁先生。他表示：“《東方早報(bào)》記者提到的佳騰注冊(cè)的心臟起搏器和這次涉及召回的心臟除顫器并非同一事物。可以肯定的是這次佳騰召回的7種‘問(wèn)題產(chǎn)品’在中國(guó)均沒(méi)有注冊(cè)銷售，但不排除有心臟病患者可能在國(guó)外接受植入的可能性。如果存在這種情況的話，病人應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。”負(fù)責(zé)人還告訴記者，她們已經(jīng)給中國(guó)國(guó)家食品藥品管理局（FDA）提交正式的報(bào)告，聲明目前中國(guó)沒(méi)有這些問(wèn)題產(chǎn)品在銷售。

佳騰公司將免費(fèi)為近3萬(wàn)人更換

袁先生告訴記者，佳騰將免費(fèi)為近3萬(wàn)可能出現(xiàn)電線短路的使用者更換，每位更換心臟除顫器的患者的手術(shù)費(fèi)用將由佳騰支付。該公司同時(shí)還表示，任何裝有植入式心臟除顫器的人士若最近感到電擊時(shí)，應(yīng)實(shí)時(shí)聯(lián)絡(luò)內(nèi)科醫(yī)生跟進(jìn)。FDA勸告病人應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)，但病人是否要更換儀器需要病人和醫(yī)生根據(jù)具體情況來(lái)商量決定。

在這次召回中，佳騰總裁兼首席執(zhí)行官羅納德·多尼斯表示：“病人的安全是最為重要的，也是我們首要考慮的。佳騰要本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，我們要盡力減少自己產(chǎn)品可能給病人帶來(lái)的潛在危害。”據(jù)悉，這次召回是佳騰自己主動(dòng)遞交給美國(guó)食品與藥品管理局的。

背景資料：召回心臟除顫器情況

植入病人體內(nèi)的“問(wèn)題”心臟除顫器總數(shù) 63,000個(gè)。仍在使用中 50,000個(gè)，可能出現(xiàn)短路需更換 28,900個(gè) (其中20,000多個(gè)為美國(guó)人使用) ，可能出現(xiàn)記憶故障需重編程序21,000個(gè) (其中18,000個(gè)為美國(guó)人使用) 。

召回的7種心臟除顫器

3種免費(fèi)更換 (可能出現(xiàn)電線短路)：

■VenTak Prizm 2 DR （1人植入后死亡）

■Contak Renewal （1人植入后死亡）

■Renewal 2

4種需重編程序 (可能出現(xiàn)記憶故障)：

■Ventak Prizm AVT

■Vitality AVT

■Renewal 3 AVT

■Renewal 4 AVT ICDs (作者: 張華念 )

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	網(wǎng)友美迪網(wǎng)友于 2005-12-14 21:56:59 發(fā)表評(píng)論 IP:222.48.62.4 信箱
	我想知道在哪可以買到,我媽媽房顫過(guò)速正在住院治療,不知她的身體能不能承受這種產(chǎn)品,大概需要多少錢?我急需知道