背景

今年4月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司擬訂了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）。這個(gè)至今仍靜悄悄地掛在SFDA官方網(wǎng)站上征求意見(jiàn)的《規(guī)定》在業(yè)界內(nèi)卻掀起了軒然大波。

征求意見(jiàn)稿出臺(tái)前后，SFDA和相關(guān)的行業(yè)協(xié)會(huì)就翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)管召開(kāi)了數(shù)次研討會(huì)。數(shù)次研討，似乎對(duì)決出兩大陣營(yíng)：本土企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)。兩大陣營(yíng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管的看法截然不同。

4月下旬有關(guān)部門(mén)就《規(guī)定》組織了第二次研討會(huì)，參加者除了管理部門(mén)和醫(yī)院的代表之外，還有6家跨國(guó)企業(yè)和6家本土企業(yè)的代表。在會(huì)上，外企和本土企業(yè)亮出了各自不同的觀點(diǎn)。有媒體說(shuō)，國(guó)外企業(yè)在會(huì)上介紹了國(guó)外翻新設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)和翻新設(shè)備的管理。而本土企業(yè)則強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械中最具翻新價(jià)值的是影像類(lèi)產(chǎn)品。上世紀(jì)90年代，我國(guó)曾出現(xiàn)過(guò)低劣二手影像設(shè)備泛濫的局面。因此，1997年國(guó)家明令禁止此類(lèi)二手產(chǎn)品的進(jìn)口。這一政策在客觀上促進(jìn)了本土企業(yè)中低端產(chǎn)品的發(fā)展。如今，閘門(mén)一旦打開(kāi)，低劣的二手設(shè)備是否會(huì)再次泛濫？

6月19日由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起和主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的《規(guī)定》研討會(huì)在深圳召開(kāi)，41家本土企業(yè)的60余名代表在會(huì)上形成了一份言辭激烈的會(huì)議紀(jì)要。

為什么要出臺(tái)《規(guī)定》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士表示，很多國(guó)家允許翻新設(shè)備再使用，因此國(guó)外翻新再用醫(yī)療器械的市場(chǎng)不斷發(fā)展，對(duì)國(guó)內(nèi)的影響也逐漸增加。我國(guó)部分有購(gòu)買(mǎi)能力的醫(yī)院設(shè)備不斷更新，很多淘汰下來(lái)尚可使用的設(shè)備長(zhǎng)期閑置，造成資源的浪費(fèi)和環(huán)境污染。同時(shí)很多中小醫(yī)院又因資金等問(wèn)題無(wú)法購(gòu)置一手的先進(jìn)設(shè)備，希望買(mǎi)到翻新后的二手設(shè)備。同時(shí)企業(yè)在翻新設(shè)備上也有利可圖。需求方有了，供應(yīng)方也有了，市場(chǎng)就這樣生成了。

盡管我國(guó)一直沒(méi)有允許翻新設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新設(shè)備從非法渠道進(jìn)入，擾亂了市場(chǎng)秩序。衛(wèi)生部2002年的一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)時(shí)全國(guó)有二手CT機(jī)1821臺(tái)，占全國(guó)CT
總數(shù)的一半。對(duì)翻新設(shè)備加以管理，一方面可以解決供需矛盾，另一方面也可以規(guī)范一直存在的地下二手醫(yī)療設(shè)備交易。據(jù)悉，目前全球有79％的國(guó)家允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，限制進(jìn)口的國(guó)家為16％，禁止進(jìn)口的國(guó)家只有5％。我國(guó)管理部門(mén)也有意借鑒國(guó)際上通用的管理機(jī)制。

顯然，管理者制定此項(xiàng)規(guī)定的初衷是好的，也非常符合當(dāng)今建立節(jié)約型社會(huì)的宗旨。但為什么《規(guī)定》尚未正式出臺(tái)即遭遇了本土企業(yè)界強(qiáng)烈的反對(duì)呢？這是因?yàn)楸就疗髽I(yè)認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已形成跨國(guó)巨頭壟斷高端、本土企業(yè)由中低端市場(chǎng)逐步向高端發(fā)展的格局。一旦翻新設(shè)備的市場(chǎng)放開(kāi)，跨國(guó)企業(yè)會(huì)憑借其翻新產(chǎn)品向我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的中低端市場(chǎng)滲透。

“洋垃圾”之爭(zhēng)

在《規(guī)定》的討論中，本土企業(yè)反映強(qiáng)烈的意見(jiàn)是，如若允許醫(yī)療設(shè)備的翻新再用就等于允許國(guó)外二手設(shè)備的進(jìn)口，他們把進(jìn)口的二手設(shè)備視為“洋垃圾”。

那么《規(guī)定》是不是要為二手設(shè)備的進(jìn)口放行呢？仔細(xì)察看了《規(guī)定》的條款，發(fā)現(xiàn)其并沒(méi)有指明被翻新設(shè)備的來(lái)源，而只是說(shuō)，本辦法所稱(chēng)翻新再用醫(yī)療設(shè)備是指：已使用過(guò)，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械。

實(shí)際上，1997年，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部、海關(guān)總署和國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局聯(lián)合發(fā)文，明令禁止CT、X線診斷儀等舊的機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口。今年初，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部制定并于今年3月實(shí)施了《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》，仍明令禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口的二手大型醫(yī)療設(shè)備，但允許辦理購(gòu)置審批后購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)療設(shè)備。執(zhí)行上述兩個(gè)文件的規(guī)定，就不該允許二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口。

對(duì)“洋垃圾”之說(shuō)，跨國(guó)公司持不同的看法。GE（中國(guó)）醫(yī)療集團(tuán)副總裁兼首席律師喬鋼梁說(shuō)，從衛(wèi)生部提供的數(shù)據(jù)看，國(guó)內(nèi)二手醫(yī)療器械市場(chǎng)一直存在且越來(lái)越大，為了保護(hù)患者和醫(yī)院的利益，國(guó)家應(yīng)該盡快出臺(tái)管理法規(guī)監(jiān)管二手設(shè)備的流通，否則，正規(guī)的公司遵紀(jì)守法不越雷池，但不法公司非法翻新醫(yī)療設(shè)備，質(zhì)量不能達(dá)到原廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終受害的還是病人和醫(yī)院。而國(guó)家制定本《規(guī)定》的目的也正是基于這些考慮，要對(duì)翻新廠家的資質(zhì)、翻新產(chǎn)品的流程和質(zhì)量等作詳細(xì)的規(guī)定。據(jù)喬鋼梁介紹，很多醫(yī)院在更新設(shè)備時(shí)要求企業(yè)以舊抵新回收舊設(shè)備。GE公司最近一年內(nèi)就從我國(guó)回收了35臺(tái)設(shè)備，其中有非常先進(jìn)的16排CT。因國(guó)內(nèi)在舊設(shè)備翻新方面的法律法規(guī)仍是空白，他們只好將收回的舊設(shè)備運(yùn)到美國(guó)，翻修后出售到歐美國(guó)家。

如何看待和“國(guó)際接軌”

記者采訪了生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)界的幾位知名專(zhuān)家，想了解學(xué)者們對(duì)翻新醫(yī)療設(shè)備的看法。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)常務(wù)理事楊國(guó)忠教授發(fā)表了一些個(gè)人看法。他認(rèn)為，所謂與國(guó)際接軌，不是事事都向國(guó)外看齊。即使是需要與國(guó)際接軌，也要看接軌的時(shí)機(jī)與條件，要從符合自己國(guó)家的最大利益著眼。他說(shuō)，按照國(guó)情制定政策才是最常見(jiàn)的國(guó)際慣例。國(guó)家已經(jīng)明令禁止進(jìn)口二手設(shè)備，管理部門(mén)制定相關(guān)政策時(shí)一定要互相一致。

對(duì)于不同的國(guó)情，深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純給了我們更為詳細(xì)的解釋?zhuān)骸胺治鲈试S進(jìn)口二手設(shè)備的國(guó)家，有一些是自己沒(méi)有什么醫(yī)療工業(yè)的貧困國(guó)家，比如南美、非洲的一些國(guó)家。還有一些歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家，雖然允許進(jìn)口二手醫(yī)療設(shè)備，但他們有非常嚴(yán)格的監(jiān)控制度，在使用中還要定期檢測(cè)，相關(guān)法律非常健全。”談到我國(guó)目前的監(jiān)測(cè)水平，陶篤純表示，像歐洲那樣的精密監(jiān)測(cè)，目前我國(guó)根本不具備。我國(guó)監(jiān)管能力薄弱，人員和設(shè)備都達(dá)不到要求。所以我國(guó)的現(xiàn)狀既不屬于沒(méi)有醫(yī)療工業(yè)的國(guó)家，又不屬于制度完善、法制健全的國(guó)家，因此應(yīng)該依照我們自己的國(guó)情制定自己的政策。

醫(yī)療設(shè)備翻新會(huì)影響質(zhì)量嗎

專(zhuān)家們最為關(guān)注的是二手翻新醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量會(huì)不會(huì)受到影響。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)科技與產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作委員會(huì)主任委員、中國(guó)工程院院士俞夢(mèng)孫說(shuō)：“二手設(shè)備有很多問(wèn)題，以前曾經(jīng)發(fā)生過(guò)二手設(shè)備質(zhì)量事件，結(jié)果受害的是患者。也不能排除這種情況：某些企業(yè)將舊設(shè)備回收后只是刷刷漆，包裝一下就又賣(mài)回來(lái)了，質(zhì)量沒(méi)法保證。”

陶篤純認(rèn)為，即使是發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備，使用一定年限后也就淘汰了。因?yàn)樵O(shè)備的設(shè)計(jì)都是有時(shí)限的，超過(guò)使用壽命，故障率就會(huì)升高。翻修雖然可以在一定程度上改善設(shè)備，但不可能全盤(pán)翻新，只是更換部分零部件或翻新外觀，未曾更換的其他部件也已到了壽命的后期，不能保證整機(jī)的質(zhì)量。還有專(zhuān)家認(rèn)為，如果維修費(fèi)用超過(guò)原機(jī)價(jià)格40％，即自行淘汰。

楊國(guó)忠說(shuō)，翻修再用二手設(shè)備有幾個(gè)問(wèn)題必須搞清。首先，國(guó)內(nèi)大醫(yī)院行將淘汰而又仍有使用價(jià)值的在用醫(yī)療設(shè)備，為了充分利用衛(wèi)生資源而向基層醫(yī)院轉(zhuǎn)移，是值得肯定的。實(shí)際上，早在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，就這樣做了。不過(guò)，那是國(guó)內(nèi)醫(yī)院之間調(diào)劑設(shè)備，與進(jìn)口二手設(shè)備是兩回事。其次，翻修的設(shè)備要再行應(yīng)用，須有相應(yīng)的檢測(cè)手段和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，要有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)對(duì)其做出科學(xué)評(píng)估，確保質(zhì)量。其三，我們?cè)跈?quán)衡利弊時(shí)，不僅要看省下多少購(gòu)置費(fèi)用，也還要看使用和維持的費(fèi)用，還要考慮退出市場(chǎng)的舊機(jī)器能否有零部件的供應(yīng)。更重要的是如果因質(zhì)量問(wèn)題引起誤診誤治，其結(jié)果就可能是未能節(jié)約資源，反倒危及了生命、浪費(fèi)了錢(qián)財(cái)。總之，對(duì)翻修再用二手設(shè)備問(wèn)題應(yīng)該慎重，至少目前是以“內(nèi)部調(diào)劑”為宜，不宜“市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)”，更不宜進(jìn)口二手設(shè)備。

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)副主任委員兼秘書(shū)長(zhǎng)焦海川針對(duì)翻新設(shè)備的質(zhì)量問(wèn)題，有他不同的見(jiàn)解。他認(rèn)為，國(guó)外大的跨國(guó)企業(yè)有自己的制度，是可以保證質(zhì)量的，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，就是在砸自己的牌子，我國(guó)也必須加強(qiáng)這方面的監(jiān)管。

民族產(chǎn)業(yè)應(yīng)該保護(hù)嗎

我國(guó)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10447家，以生產(chǎn)中低端醫(yī)療設(shè)備為主。當(dāng)記者問(wèn)及這個(gè)《規(guī)定》對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展會(huì)有什么影響時(shí)，陶篤純表示：“影響會(huì)非常大。現(xiàn)在我國(guó)的醫(yī)療器械制造水平在高端產(chǎn)品上與發(fā)達(dá)國(guó)家無(wú)法比，但在中低端產(chǎn)品方面，我們進(jìn)步很快，由于成本低、服務(wù)好，市場(chǎng)占有率達(dá)到50％以上。因此，中低端醫(yī)療設(shè)備是我們發(fā)展的突破口。”顯然，如果二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，勢(shì)必會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存帶來(lái)影響。

而焦海川從另一個(gè)角度分析了這個(gè)問(wèn)題。他認(rèn)為，民族企業(yè)要發(fā)展，但也不能不讓先進(jìn)技術(shù)進(jìn)門(mén)，而應(yīng)該加強(qiáng)政府部門(mén)的宏觀調(diào)控，加大科研投入。現(xiàn)在仍有很多國(guó)內(nèi)企業(yè)希望進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，但沒(méi)有先進(jìn)技術(shù)，只能是低水平的重復(fù)和仿制，比如瓣膜、導(dǎo)管等。這樣并不是良性的發(fā)展。

楊國(guó)忠認(rèn)為，保護(hù)民族工業(yè)不等于保護(hù)落后技術(shù)，這是兩個(gè)不同的概念。凡是合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，不分內(nèi)外都應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)。然而，任何國(guó)家也都想方設(shè)法保護(hù)其自身企業(yè)的利益。但對(duì)于民族工業(yè)本身來(lái)說(shuō)，要想發(fā)展，著眼點(diǎn)不應(yīng)放在政府的保護(hù)上，而應(yīng)致力于自主創(chuàng)新。國(guó)家根據(jù)需要有選擇地適當(dāng)進(jìn)口一些先進(jìn)的一手設(shè)備是必要的。如果說(shuō)翻修，也只能在已經(jīng)進(jìn)口的這些設(shè)備中篩選做翻新。


翻新醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管政策何時(shí)出臺(tái)還是未知數(shù)，但對(duì)所有人和所有企業(yè)來(lái)說(shuō)，面對(duì)一個(gè)新法規(guī)，都應(yīng)該是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的。