“中國(guó)擁有全球最大的醫(yī)療器械采購(gòu)市場(chǎng)，與國(guó)外企業(yè)交流先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)我們非常開(kāi)放，但對(duì)國(guó)外的翻新設(shè)備我們很不歡迎。”深圳邁瑞醫(yī)療器械有限公司副總裁劉先成說(shuō)。  
 
提起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)“SFDA”)今年4月推出的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，劉先成依然惴惴不安。

早在1996年7月，原國(guó)家計(jì)委、衛(wèi)生部就明令禁止任何形式的二手醫(yī)療器械進(jìn)口和使用。《規(guī)定》一旦實(shí)施，即意味著9年后中國(guó)將全面開(kāi)禁二手醫(yī)療器械市場(chǎng)。

此舉招來(lái)本土廠(chǎng)商的集體反對(duì)。今年6月19日，全國(guó)41家醫(yī)療器械單位聯(lián)名上書(shū)稱(chēng)，《規(guī)定》不僅與現(xiàn)行6部法律法規(guī)發(fā)生沖突，而且“對(duì)民族工業(yè)的惡性沖擊，進(jìn)而影響國(guó)家利益”，并由此面臨監(jiān)管難題和環(huán)保災(zāi)難。

7月8日，SFDA醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平被刑拘。作為《規(guī)定》的主要起草者和力薦者，郝和平的意外落馬使得原定7月末實(shí)施的《規(guī)定》暫告“懸停”。

《規(guī)定》之爭(zhēng)由來(lái)

《紀(jì)要》稱(chēng)，《規(guī)定》立法主體超越立法權(quán)限，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等現(xiàn)行六部法律法規(guī)沖突。

“《規(guī)定》仍在研究之中，具體出臺(tái)時(shí)間很難確定。”SFDA一位副廳級(jí)官員告訴記者。

中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰也證實(shí)，國(guó)家叫停了針對(duì)《規(guī)定》的爭(zhēng)論，近期將不會(huì)出臺(tái)。根據(jù)掌握的《規(guī)定》文本顯示，文件共33條，開(kāi)篇稱(chēng)，“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法”。

《規(guī)定》對(duì)“醫(yī)療器械翻新”的定義是：對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀(guān)整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。

其羅列了四類(lèi)不得翻新：一次性使用、進(jìn)入人體體內(nèi)、醫(yī)療器械中與患者體液接觸以及SFDA另行禁止的器械或部件。

文件以“醫(yī)療器械的翻新”、“境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理”、“翻新再用醫(yī)療器械的管理”和“法律責(zé)任”四章，對(duì)所涉問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定。

4月8日，《規(guī)定》被張貼在SFDA官方網(wǎng)站。同月26日，近80人出席了由SFDA在北京主辦的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)”。

參會(huì)名單顯示，出席會(huì)議的代表主要來(lái)自三方：一方是政府官員，即來(lái)自SFDA、各地方藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測(cè)中心的代表；另一方為本土廠(chǎng)商，但僅北京萬(wàn)東、北京醫(yī)療器械研究所、深圳邁瑞生物、深圳安科等公司的6名代表受邀參加；來(lái)自跨國(guó)公司組成的第三方規(guī)模最大，GE公司、西門(mén)子、飛利浦、美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特等6家跨國(guó)巨頭均派員參會(huì)，各家均有4位以上高官出席，其中GE公司派出了中國(guó)區(qū)副總裁喬鋼梁、全球產(chǎn)品總經(jīng)理JoeShrawder，西門(mén)子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁、副總裁亦雙雙到會(huì)。

頗令與會(huì)本土廠(chǎng)商代表“感到郁悶”的是，GE公司、西門(mén)子、飛利浦、貝克曼庫(kù)爾特四家公司的代表，均在會(huì)上進(jìn)行了長(zhǎng)篇累犢的現(xiàn)場(chǎng)演講，向中國(guó)代表宣講“國(guó)外翻新設(shè)備的合法化”以及跨國(guó)公司“翻新技術(shù)的可靠性和先進(jìn)性”。而針對(duì)《規(guī)定》的“征求意見(jiàn)”議程，則安排在跨國(guó)公司的演講間隙。

“這不能不讓我們感到外國(guó)公司在唱主角，而國(guó)內(nèi)企業(yè)成了陪襯。”本土廠(chǎng)商一位與會(huì)代表說(shuō)。

6月7日至19日間，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商兩天召開(kāi)會(huì)議就《規(guī)定》形成意見(jiàn)。其中6月19日的深圳會(huì)議上，包括中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在內(nèi)的41個(gè)單位共計(jì)60余名代表，共同形成《紀(jì)要》。

《紀(jì)要》稱(chēng)，《規(guī)定》立法主體超越立法權(quán)限，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等現(xiàn)行六部法律法規(guī)沖突。

“超國(guó)民待遇”

“國(guó)內(nèi)企業(yè)的所有份額基本都在中低端市場(chǎng)。”王斌表示，一旦《規(guī)定》實(shí)施，本土廠(chǎng)商連中低端市場(chǎng)現(xiàn)有格局也無(wú)法保住。

“如果目前推出《規(guī)定》，國(guó)外企業(yè)可以用翻新設(shè)備沖擊我國(guó)中低端市場(chǎng)，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言將是一場(chǎng)滅頂之災(zāi)。而外資企業(yè)將獲得‘超國(guó)待遇’。”深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)王斌介紹。

據(jù)其提供的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)總體份額中，國(guó)外企業(yè)大概占80%，國(guó)內(nèi)企業(yè)占有20%.其中高端產(chǎn)品國(guó)外企業(yè)有著95%的市場(chǎng)占有率，中低端產(chǎn)品中外企業(yè)則各占50%。

“國(guó)內(nèi)企業(yè)的所有份額基本都在中低端市場(chǎng)。”王斌表示，一旦《規(guī)定》實(shí)施，本土廠(chǎng)商連中低端市場(chǎng)現(xiàn)有格局也無(wú)法保住。

深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)提供的材料稱(chēng)，一臺(tái)國(guó)產(chǎn)中檔CT機(jī)，終端用戶(hù)價(jià)約在200萬(wàn)至250萬(wàn)元，但是一臺(tái)同類(lèi)型國(guó)外品牌的二手CT機(jī)價(jià)格僅100萬(wàn)元。這樣的二手CT機(jī)從美國(guó)醫(yī)院的回收成本在10萬(wàn)元以下，即使計(jì)入翻新成本，其利潤(rùn)最高可達(dá)10倍。而國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商賣(mài)國(guó)產(chǎn)貨最高毛利僅30%。

據(jù)專(zhuān)業(yè)從事市場(chǎng)研究的美國(guó)Frost＆Sullivan公司的調(diào)查，2004年全球翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)為12億美元，每年以10%的速度增長(zhǎng)。目前該部分銷(xiāo)售已占到全球總量的5%至7%.其中美國(guó)、歐洲兩大市場(chǎng)各達(dá)到2.5億美元。

GE公司的市場(chǎng)份額占到美國(guó)總量的40%至50%.據(jù)GE公司公布的數(shù)據(jù)，該公司2004年從中國(guó)回購(gòu)至少35臺(tái)二手設(shè)備，翻新后在歐美市場(chǎng)出售，金額超過(guò)500萬(wàn)美元；其翻新的產(chǎn)品售價(jià)比原價(jià)便宜20%至40%。

值得關(guān)注的是，美國(guó)商務(wù)部發(fā)布的報(bào)告，根據(jù)99個(gè)國(guó)家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球有79%的國(guó)家和地區(qū)允許進(jìn)口二手翻新醫(yī)療設(shè)備，16%的國(guó)家對(duì)此加以限制，5%的國(guó)家(包括中國(guó))明令禁止。

而上述78個(gè)持準(zhǔn)入態(tài)度的國(guó)家中，大都為相對(duì)落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國(guó)家。位列醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)量第一、二大的美國(guó)和日本，并不在此之列；德國(guó)、法國(guó)等相對(duì)富裕的國(guó)家允許二手設(shè)備進(jìn)口，但前提是已形成了相對(duì)完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，可有效制約低劣產(chǎn)品的流通和泛濫。

“歐美翻新再用醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)不是在其本國(guó)，也不在發(fā)達(dá)國(guó)家，而是欠發(fā)達(dá)地區(qū)，這很說(shuō)明問(wèn)題。”劉先成告訴記者。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上，CT市場(chǎng)80%被GE公司、西門(mén)子、飛利浦等國(guó)際巨頭瓜分；本土廠(chǎng)商僅占超聲儀器一成的份額；檢驗(yàn)儀器近八成被外商把持。另外，90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)和90%的高檔多道生理記錄儀市場(chǎng)，均被外國(guó)品牌占據(jù)。

主導(dǎo)者郝和平

會(huì)議一度進(jìn)入僵持狀態(tài)。一位與會(huì)者回憶，當(dāng)時(shí)郝和平推行《規(guī)定》的態(tài)度相當(dāng)強(qiáng)硬：“你們可以懷疑我的執(zhí)政能力，但不該懷疑我的執(zhí)政立場(chǎng)”。

郝和平主政的SFDA醫(yī)療器械司，在全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)擁有相當(dāng)大的話(huà)語(yǔ)權(quán)。

其一位同事介紹，郝和平正是《規(guī)定》的主要起草者和推動(dòng)者。

據(jù)會(huì)議承辦方一位負(fù)責(zé)人回憶，在6月27日本土廠(chǎng)商與SFDA的研討會(huì)上，郝和平就《規(guī)定》陳述了自己的觀(guān)點(diǎn)：一方面，部分大醫(yī)院更換下來(lái)的醫(yī)療器械仍具有使用價(jià)值；另一方面，一些基層醫(yī)療單位因資金缺乏買(mǎi)不起價(jià)格高昂的醫(yī)療器械，對(duì)翻新再用醫(yī)療器械有一定的需求。

按郝和平當(dāng)時(shí)在會(huì)上的發(fā)言，草擬《規(guī)定》還充分考慮了全球翻新再用醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。

“美國(guó)商務(wù)部曾不斷來(lái)函，要求我們按世貿(mào)規(guī)則行事。”SFDA一位官員透露，該局從去年開(kāi)始幾乎每個(gè)月都能收到美國(guó)商務(wù)部的函件。此外，以前每年兩次的中美醫(yī)療技術(shù)談判，現(xiàn)在已經(jīng)增加到5至6次。

美國(guó)GE公司全球產(chǎn)品總經(jīng)理Joe Shrawder認(rèn)為，《規(guī)定》出臺(tái)符合中國(guó)倡導(dǎo)的循環(huán)經(jīng)濟(jì)原則，對(duì)規(guī)范存在并逐漸發(fā)展的國(guó)內(nèi)二手醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)會(huì)發(fā)揮積極作用。

但由前述41家國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商形成的《紀(jì)要》指出，即使需要重新制訂法規(guī)，“在未征求國(guó)家發(fā)改委(原國(guó)家計(jì)委職能)及衛(wèi)生部協(xié)同支持的前提下，由SFDA單獨(dú)改變?cè)形募木袷遣缓线m的。”此外，《規(guī)定》所涉及的部門(mén)應(yīng)包括國(guó)家環(huán)保總局、海關(guān)總署及商務(wù)部。

6月22日，SFDA召開(kāi)局機(jī)關(guān)正處級(jí)以上干部、直屬單位主要負(fù)責(zé)人的大會(huì)，中組部一位副部長(zhǎng)到會(huì)宣布，免去鄭筱萸的SFDA黨組書(shū)記、局長(zhǎng)職務(wù)，其職務(wù)由邵明立接任。

隨后，在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)下，本土廠(chǎng)商獲得在6月27日與SF鄄DA醫(yī)療器械司官員直接對(duì)話(huà)的機(jī)會(huì)。

不過(guò)，此次會(huì)議一度進(jìn)入僵持狀態(tài)。一位與會(huì)者回憶，當(dāng)時(shí)郝和平推行《規(guī)定》的態(tài)度相當(dāng)強(qiáng)硬：“你們可以懷疑我的執(zhí)政能力，但不該懷疑我的執(zhí)政立場(chǎng)。”

在磋商未果的情況下，也就是6月27日同一天，國(guó)內(nèi)眾廠(chǎng)商聯(lián)名上書(shū)商務(wù)部，明確反對(duì)實(shí)施《規(guī)定》。

7月初，在深圳召開(kāi)的專(zhuān)門(mén)討論《規(guī)定》如何修改的大會(huì)，實(shí)際變成了《監(jiān)管規(guī)定》存廢之爭(zhēng)的大會(huì)。隨后的7月8日，郝和平突然被拘。《規(guī)定》暫時(shí)無(wú)人再提。

跨國(guó)公司內(nèi)審風(fēng)暴

衛(wèi)生部一位官員透露，自去年下半年至今年上半年，部分美國(guó)醫(yī)療企業(yè)聘請(qǐng)會(huì)計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)其在華分公司進(jìn)行了大規(guī)模審計(jì)，“發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題”。

幾乎與郝和平7月8日被拘的同時(shí)，位于上海的美國(guó)強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“強(qiáng)生公司”)傳出消息，公司董事長(zhǎng)李炳容離職。

李炳容1996年接手強(qiáng)生公司，彼時(shí)虧損已達(dá)5億元，2004年該公司銷(xiāo)售額已達(dá)14億元。李曾對(duì)外宣稱(chēng)，希望到2010年強(qiáng)生公司在華銷(xiāo)售額增至82億元。

“李炳容為強(qiáng)生在華的成長(zhǎng)立下汗馬功勞，內(nèi)部原因是絕對(duì)不足以使他離職的。”強(qiáng)生公司一位中層人士表示。

某跨國(guó)醫(yī)療器械公司一位經(jīng)理介紹，郝和平所在的SFDA醫(yī)療器械司，在新產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)間控制上有很大彈性。依照SFDA的規(guī)定，一種新的產(chǎn)品從接受企業(yè)申請(qǐng)到最終審核批準(zhǔn)上市的最長(zhǎng)時(shí)間為半年。而國(guó)外熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)每月銷(xiāo)售額一般就可以達(dá)到2億至3億元。

“各家公司產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)其實(shí)大同小異，因此為了搶占市場(chǎng)先機(jī)，像郝和平這樣的醫(yī)監(jiān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)是大公司競(jìng)相追捧的對(duì)象。”

上述經(jīng)理介紹，藥監(jiān)部門(mén)可在審批上做文章：一是暫時(shí)手續(xù)不全，爭(zhēng)取提前通過(guò)，之后再一一補(bǔ)齊；二是產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階