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關于義齒粘合劑等產品分類界定的通知

【?2005-10-11 發布?】 美迪醫訊
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國食藥監械[2005]469號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

為適應醫療器械監督管理工作的需要,現將義齒粘合劑等產品的分類界定通知如下:
一、義齒粘合劑:用于在義齒修復體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用。作為II類醫療器械管理。
二、口腔種植體配套使用的齒科固位體:由磁性固位體、有螺絲的銜鐵及套環組成,固位體粘結在義齒基托上、銜鐵和套環種植體上。作為III類醫療器械管理。
三、家庭用電位治療儀(非高壓):由電位治療儀和遠紅外治療部分組成。作為II類醫療器械管理。
四、施給器:與锝氣體發生器配合使用,用于向患者輸送锝氣體,并過濾患者呼出的锝氣體。作為I類醫療器械管理。
五、五味試嗅液:由五種氣味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同濃度級別分開,用于定級測試人的嗅覺。作為II類醫療器械管理。
六、外科動力系統:由集成控制系統和顯示器系統的主控制單元、腳控裝置、電動馬達和附屬配件組成,用于外科手術的電子控制系統,對扭力和工具真實速度進行控制。作為II類醫療器械管理。
七、開創保護器:無菌開孔用器具。如不接觸傷口,作為I類醫療器械管理;如接觸傷口,作為Ⅱ類醫療器械管理。
八、球囊加壓器LID-1:用于手術中向阻斷球囊導管加壓,從而使球囊擴張,以達到阻斷血流、便于通過“成像導絲”觀察血管內壁的病變情況。作為I類醫療器械管理。
九、AtrionQL壓力泵:用于PTCA手術中,向球囊擴張導管加壓,從而使球囊擴張,以達到擴張血管或在血管內留置支架的目的。作為I類醫療器械管理。
十、義齒基托清潔材料:用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢,清洗后需用清水沖洗干凈,主要成份為具有活性的鈦材料。不作為醫療器械管理。
十一、通用培養基:用于細菌培養,不具有細菌鑒定作用。不作為醫療器械管理。
十二、YY系列醫用供氧器:有氧氣瓶、流量計、壓力表、減壓器、推車等,主要用途是盛裝呼吸用氧氣。作為II類醫療器械管理。
十三、WZR-T電子甩體溫表:用于甩降體溫表水銀柱用。不作為醫療器械管理。
十四、WZR-D型系列藥用振蕩器:供醫院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用。不作為醫療器械管理。
十五、WZR-X1型吸液器:供醫療機構作分離試驗用。不作為醫療器械管理。
十六、WZR-D961型微量振蕩器:供人血清與乙肝核心抗體(HbcAb)酶聯免疫試劑或其它被測試樣與試劑混勻之用。不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品,從2006年5月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。
                     國家食品藥品監督管理局
                     二○○五年九月二十一日
本文關鍵字: 藥監局 
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