自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)序到有序的過(guò)程，政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題，為此，北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局(以下簡(jiǎn)稱石景山藥監(jiān)分局)在北京市藥品監(jiān)督管理局藥品放心工程向縱深開(kāi)展的背景下，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

一、調(diào)研過(guò)程

石景山藥監(jiān)分局依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)內(nèi)容，于2004年8月至2005年8月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞剑瑢?duì)轄區(qū)198家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研，覆蓋面100%。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題——滯、脹、縮水

1、滯——只申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于專項(xiàng)前置審批，也就是說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門(mén)申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其權(quán)威性似乎很高。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦實(shí)行完全免費(fèi)辦理，一部分公司或企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否真正經(jīng)營(yíng)，以后看情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，認(rèn)為自己反正沒(méi)有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不如等什么時(shí)候有了生意再說(shuō)。在石景山藥監(jiān)分局的監(jiān)督檢查中，全區(qū)198家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中有19家無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，占總數(shù)的9.6％。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，我們的審批企業(yè)數(shù)量和實(shí)際經(jīng)營(yíng)數(shù)量不相符。

2、脹——人員的隨意增加和超范圍經(jīng)營(yíng)。
新辦企業(yè)剛開(kāi)始人員配備普遍較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)滾動(dòng)式的發(fā)展，企業(yè)招兵買(mǎi)馬，擴(kuò)大人員，甚至企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門(mén)履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符，實(shí)際人員“脹”幅很大。在石景山藥監(jiān)分局的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，全區(qū)198家企業(yè)中，企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員隨意增加的有34家，占17%。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象極為嚴(yán)重。伴隨著業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢(qián)就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)重失控。在全區(qū)198家企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)41家，占20％。

3、縮水——企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積的降低和企業(yè)實(shí)際數(shù)量的減少。

部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售對(duì)象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門(mén)推銷(xiāo)的服務(wù)模式，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有些企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，也有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地，待日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)，要么早已人去樓空，消失的無(wú)影無(wú)蹤，要么驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積變成過(guò)道式小門(mén)臉。這次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，198家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，20家面積萎縮， 7家按原址找不到， 4家聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)，6家已改變?yōu)槠渌髽I(yè)，由各種原因引起縮水等變化占全區(qū)總數(shù)的37%。

三、問(wèn)題形成的原因及危害

上述問(wèn)題形成的原因是多方面的，但綜合歸納，主要有以下四個(gè)方面的主要原因。

1、企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低。

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫(yī)療器械，不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí)。企業(yè)開(kāi)辦時(shí)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對(duì)企業(yè)其他人員無(wú)強(qiáng)制要求。而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營(yíng)銷(xiāo)人員，其他一些企業(yè)人員素質(zhì)較低，對(duì)自己所經(jīng)營(yíng)的技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，造成在很長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)無(wú)銷(xiāo)售活動(dòng)。另有一少部分企業(yè)對(duì)政策持懷疑態(tài)度，擔(dān)心政策變化，怕許可證申辦項(xiàng)目由免費(fèi)辦理變?yōu)槭召M(fèi)項(xiàng)目，所以先辦一個(gè)證放在那里，并沒(méi)有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益。

企業(yè)法人和經(jīng)營(yíng)人員比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)。我們?cè)谂嘤?xùn)測(cè)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)法人和經(jīng)營(yíng)人員普遍對(duì)法律法規(guī)知識(shí)知之甚少。藥監(jiān)分局多次對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)人員學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺(jué)性不強(qiáng)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生。根本原因在于，隨著社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的行列，醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)廣泛、逐利激烈的市場(chǎng)。一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競(jìng)爭(zhēng)中獲取最大利益，故意避開(kāi)規(guī)定，弄虛作假，造成滯、脹、縮水的現(xiàn)象出現(xiàn)。例如有的企業(yè)故意鉆分類(lèi)目錄不斷調(diào)整的空子；有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營(yíng)，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門(mén)做變更增項(xiàng)申請(qǐng)。

3、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全。

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄也在市場(chǎng)反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類(lèi)別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。另外，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)無(wú)論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對(duì)某些情況沒(méi)有具體規(guī)定。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件未對(duì)“失蹤”情形做出明確規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒(méi)有相應(yīng)的管理措施，監(jiān)管人員只能是口頭說(shuō)服，缺乏實(shí)際效力。

4、相關(guān)執(zhí)法部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制未理順，監(jiān)管手段有限。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是我國(guó)近幾年來(lái)發(fā)展比較快、改變比較大、人民群眾和各級(jí)黨委政府期望值比較高的一項(xiàng)政府行政執(zhí)法工作，其重要性日益凸顯。對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度日益加強(qiáng)，監(jiān)管部門(mén)建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入審查，開(kāi)展“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”活動(dòng)，建立信用機(jī)制等等。但是，一些基礎(chǔ)工作還比較薄弱，比如有些執(zhí)法活動(dòng)需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安等部門(mén)協(xié)調(diào)配合才能完成，但協(xié)調(diào)機(jī)制未理順。例如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于專項(xiàng)前置審批，藥監(jiān)部門(mén)審批時(shí)核定了企業(yè)的注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址，但相關(guān)部門(mén)在核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)又規(guī)定了另外的注冊(cè)地址，致使部分《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的注冊(cè)地址與工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的注冊(cè)地址不一致。另外，目前經(jīng)營(yíng)企業(yè)日益增多、監(jiān)管任務(wù)日益增大與監(jiān)管人員少的矛盾突出，而且有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，這些也是造成經(jīng)營(yíng)企業(yè)滯、脹、縮水的原因之一。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)滯、脹、縮水的后果危害是嚴(yán)重的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的滯留，無(wú)形中增加了藥監(jiān)部門(mén)許多的審批工作量，浪費(fèi)了大量的監(jiān)督管理資源；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員的隨意增加和經(jīng)營(yíng)范圍的隨意膨脹，極易使政府監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員的素質(zhì)水平失去控制，導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的知識(shí)缺乏了解，為后期經(jīng)營(yíng)管理埋下隱患；企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積等條件的降低，是導(dǎo)致器械不能分區(qū)管理存放、不能有效識(shí)別、造成各種混亂的前提，是各種醫(yī)療器械事故隱患的禍根。

四、解決問(wèn)題的對(duì)策

只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識(shí)。

藥監(jiān)部門(mén)要通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上課堂、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，促使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺(jué)做到依法經(jīng)營(yíng)，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。

2、適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律，健全監(jiān)督體系。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門(mén)市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息為主要經(jīng)營(yíng)方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門(mén)推銷(xiāo)談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門(mén)創(chuàng)造出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。

3、調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督。

目前，北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)——即《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》在人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了調(diào)整規(guī)定。從醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門(mén)要正確理解準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，一方面幫企業(yè)達(dá)到并完善標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，要在加強(qiáng)日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)貫穿于企業(yè)運(yùn)行的全過(guò)程。建議盡快對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證并隨訪。通過(guò)對(duì)企業(yè)的認(rèn)證工作，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí)，進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對(duì)于“膨脹和縮