國(guó)食藥監(jiān)械[2005]601號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為適應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
　　一、鼻腔導(dǎo)管：軟硅膠管。在鼻腔出血時(shí)，用注射器通過(guò)氣閥給氣囊注射消毒液，使之膨脹，從而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘連的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　二、牙齒美白筆：用于幫助患者在進(jìn)行Britesmile光固美白治療之后消除牙齒外表面的污漬，防止新的牙垢形成。通過(guò)從美白筆刷中溢出的5%過(guò)氧化氫凝膠達(dá)到治療效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　三、免疫吸附柱：產(chǎn)品由玻璃柱子連接成密封式管路，內(nèi)含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附劑凝膠。患者的血漿通過(guò)吸附柱后，致病性物質(zhì)被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　四、醫(yī)用敷料濕巾：由醫(yī)用紗布?jí)K浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于對(duì)外傷傷口的去污和清潔處置。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
　　五、熒光素鈉眼科檢測(cè)試紙：高純度熒光素鈉溶液經(jīng)濾紙浸潤(rùn)而成的角膜損傷診斷指示劑。用于角膜損傷和潰瘍的診斷；眼壓測(cè)定法的診斷性檢查；眼外傷、角膜術(shù)后傷口滲漏情況的檢查診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　六、淚液檢測(cè)濾紙條：濾紙條上帶有熒光素鈉標(biāo)示線，用于各種淚液分泌障礙的檢測(cè)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　七、鼻中隔硅膠夾：鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘連，進(jìn)而起到止血的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　八、鼻淚道阻塞引流包：由鼻淚管、空心淚道探針、鼻淚道擴(kuò)張器外套、鼻淚道擴(kuò)張器芯桿、鼻淚道推送器、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲鉤、鼻淚管裝載器、鼻淚道造影針部件組成。使用期限在30日之內(nèi)。用于治療鼻淚道阻塞，使淚液引流暢通。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　九、呼吸同步控制器：利用特制傳感器控制電磁閥開(kāi)關(guān)，達(dá)到供氧時(shí)與病人的呼吸生理節(jié)律一致。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十、電子聽(tīng)診器：把心臟、肺臟、動(dòng)脈等其它身體內(nèi)器官生理活動(dòng)的聲音，以電子的方式加以過(guò)濾放大，用于輔助醫(yī)生診斷使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十一、電磁波輻射理療儀器：如具有調(diào)節(jié)神經(jīng)和內(nèi)分泌及防病功能，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十二、氣血循環(huán)機(jī)：如該產(chǎn)品具活血化瘀、降低血壓、修復(fù)組織、減輕病變組織損傷、充血、水腫狀況、疏通經(jīng)絡(luò)、通過(guò)經(jīng)絡(luò)療法及局部療法防病治病，提高免疫功能，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
　　十三、總鐵結(jié)合力試劑盒：用于對(duì)被測(cè)樣品進(jìn)行預(yù)處理，使樣品中所有的脫輔基轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和。經(jīng)過(guò)5分鐘孵育后，將處理過(guò)的樣品通過(guò)過(guò)氧化鋁柱，從而將未與鐵蛋白結(jié)合的鐵吸附在其上。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　十四、一次性使用間隙楔：補(bǔ)牙時(shí)插入成型片和相鄰牙齒之間的間隙達(dá)到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，不接觸傷口。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
　　十五、生物安全低溫?cái)y帶盒：用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運(yùn)輸。不作為醫(yī)療器械管理。
　　十六、麻醉管理信息系統(tǒng)：預(yù)期目的是通過(guò)系統(tǒng)的運(yùn)行幫助醫(yī)院麻醉科規(guī)范科室在日常工作中的工作流程，同時(shí)達(dá)到積累病理資料、減輕麻醉醫(yī)師在工作中的煩瑣手工勞動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)病人在手術(shù)全過(guò)程的病理數(shù)據(jù)的采集并進(jìn)行事后匯總、分析、研究和教學(xué)等。不作為醫(yī)療器械管理。
　　十七、雙路氣體流量計(jì)：由兩只流量計(jì)和管路接口組成。用于醫(yī)院內(nèi)所供O2和N2O兩種氣體流量的控制。不作為醫(yī)療器械管理。
　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年十二月十三日