我國第一部對人體器官移植規范化管理的法規---《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法》已經進入了最后的征求意見階段。

器官來源匱乏法律建設滯后 

衛生部醫政司負責人說，我國目前缺乏人體器官移植臨床應用相關管理規定，除衛生部于1995年下發過關于停止接收境外患者來我國進行臟器移植手術治療方面的文件之外，尚未建立人體器官分配協調管理機構和器官分配網絡體系。目前，器官的獲得以及手術實施均由醫療機構獨立完成，這樣會導致器官的分配及受體的選擇不公平、不規范，器官利用效率不高。

移植水平參差不齊利益驅動難保安全

盡管我國一些醫療機構器官移植的成活率已經達到了世界發達國家水平，但是從總體情況看，器官移植的總體水平不高，各地發展也不平衡，呈現出良莠不齊的局面。衛生部證實，有醫院在不具備相關能力和條件的情況下盲目開展器官移植，不僅影響了患者生命安全，也浪費了寶貴的器官來源。有的醫療機構和醫務人員受名利驅動，利用實施器官移植手術牟取利益，造成不良影響。

“在《器官移植條例》還沒有走入立法程序的情況下，我們衛生行政部門必須先從臨床技術應用的角度把這件事管起來，以保障患者的利益。”這位負責人說。

器官移植將建準入制誰有資質將透明公開

《暫行辦法》將對器官移植技術臨床應用進行“準入”管理。

衛生部已經開始著手進行相關的政策制定工作。2005年年初，衛生部開始就《特殊醫療技術臨床應用管理辦法》征求意見。在2005年開始的醫院管理年活動中，衛生部又提出重點加強對臨床技術應用的管理，首先對心臟血管介入、器官移植、人工關節置換和人工輔助生殖等四大特殊醫療技術的臨床應用進行清理整頓，實施技術臨床準入。

《暫行辦法》征求意見稿中要求，醫療機構開展器官移植，必須按照《醫療機構管理條例》和本辦法的規定，向衛生行政部門申請辦理器官移植診療科目登記。醫療機構原則上應當為三級醫院，并必須擁有從事器官移植臨床應用能力的執業醫師和與開展的器官移植相適應的其他專業技術人員；有與開展的器官移植相適應的設備、設施；有人體器官移植技術與倫理委員會；有相應的規章制度。醫療機構申請辦理器官移植診療科目登記時，應當向衛生行政部門提交第三方出具的評價報告。

對于這個“第三方”到底應該是什么組織，目前還在討論之中。衛生部器官移植技術臨床應用委員會將向社會公布取得器官移植診療科目登記的醫療機構名單和具有器官移植臨床應用能力的執業醫師名單。

器官不得買賣“你情我愿”退出舞臺

征求意見稿中規定：器官不得買賣。醫療機構臨床用于移植的器官必須經捐贈者書面同意。捐贈者有權在器官移植前拒絕捐贈器官。

醫療機構每例次器官移植前，必須將器官移植病例提交本醫療機構器官移植技術與倫理委員會進行充分討論，經同意后方可為患者實施器官移植。

醫療機構進行活體器官摘取前，應當舉行聽證，邀請醫學、法學、倫理學、社會學等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律法規和醫學倫理學原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣器官或者變相買賣器官后，方可進行活體器官移植。活體器官移植不得損害活體器官捐贈者的健康。

角膜尚不屬于器官移植范圍

衛生部醫政司負責人特別提醒，《暫行辦法》征求意見稿所規范的僅限于器官移植范圍，而細胞、組織等還未納入其中，如較為常見的眼角膜移植等屬未納入規范管理之列。但相關管理辦法已提上議事日程。

另悉，《器官移植條例》也已經完成了起草工作，不久將上報國務院，進入立法程序。

沒有“紅綠燈”哪能不“撞車”

中國最早“出道”的腎移植專家之一、清華大學第一附屬醫院副院長、器官移植中心主任管德林教授迄今已積累了2700余例腎移植經驗。對于目前我國器官移植的現狀，他的評價三個字��“比較亂”。

亂在何處？

首先，亂在器官來源。華中科技大學同濟醫學院器官移植研究院院長、中華醫學會器官移植學分會副主任委員陳忠華表示，衛生部即將出臺的《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法》，對醫院、醫生實行準入是對從業機構和人員進行規范，但更重要的還需要在器官捐獻管理等方面同時跟進，才能使管理辦法得到有效推行?！氨热纭豆芾頃盒修k法》第二十五條規定，器官不允許買賣，但如果沒有真正解決器官的合法來源，規定將流于形式?！?

其次，亂在誰都敢做。管德林告訴記者，不少醫生靠看文獻，照著書上的圖譜給病人動手術，豈不是荒唐。他說，器官移植是一個系統工程，體現的是綜合實力。手術技術本身并不很難，但是術后用藥、控制并發癥等更加關鍵，稍有差池是會出人命的。

為什么亂？

因為一直沒有相應的“規矩”管起來。管德林介紹，在國外，要想開展器官移植的醫生必須拿到專門的器官移植醫師執照才能上崗，而我國醫師資質管理目前還沒有細化到這樣的程度。

“行駛在道路上的車越來越多，卻沒有控制交通的紅綠燈，加上眾多新手不規范駕駛，使得撞車等各種突發事件日益增多。”陳忠華教授用這樣的比喻描繪了當前器官移植行業發展所面臨的嚴峻現實。

早在2000年，陳忠華就代表中華醫學會提出了器官移植應當遵循“公開化、正規化、合法化、國際化”12字方針，同時還提出了盡快完成《器官移植法》、《器官捐獻法》、《器官移植倫理學指南》等相關法律法規的建設工作。5年過去了，雖然目前衛生部出臺了《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法》（征求意見稿），但仍只是主管部門的行業規范。

防止“上有政策，下有對策”

據了解，我國器官移植管理法規的擬訂工作早在數年前就開始了，但是為什么推進比較慢？

對此，陳忠華教授分析認為，首要原因在于器官移植的“小眾性”。政府職能部門對其重視程度遠遠低于關注其他醫療熱點、難點問題?！叭欢鞴僖浦驳幕靵y所造成的重大政治影響和國際影響絕不可低估，理應引起國家領導層的高度重視。”

陳忠華教授指出，政府主管部門制定出臺相關管理條例、行業規范耗時僅以月計算；由國務院頒布行政法規進行跨部門、跨行業管理則以年計算；而要提到人大、國家立法的層面則需要花費5～10年甚至更長的時間。由于條例、法規、法律的出臺需要一個嚴格的調研、論證、制定過程，因此法規最后出臺時，可能會滯后于社會實際需求和發展水平。“但有一部尚待完善的法規比完全沒有要好得多。”陳忠華肯定地說。

衛生部制定的《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法》（征求意見稿）公布于衛生部的網站，廣泛征求各方意見已經數周，在接受本報記者采訪時，專家們也對該辦法提出了一些建設性意見。

管德林建議，下一步要把管理細則做得更細，以免“上有政策，下有對策”，還要具有可操作性，比如急診病人來了，急需換器官，醫院是做還是不做，還有沒有時間等待相關論證？

陳忠華表示，衛生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行辦法》中的某些條目還有待商榷。比如WHO器官移植宣言中指出，為避免動物將病菌傳給人的危險，現階段不建議做異種移植，目前異種移植在全球范圍內也是禁止進入臨床的。但《管理暫行辦法》中對異種移植的相關表述容易讓人產生醫療機構可以開展該項目的誤解。《管理暫行辦法》在具體操作中也可能存在一定難度，比如活體器官移植術前要求由醫學、法學、倫理學、社會學多方專家參與論證會，不僅在時間上難以保證，還可能增加患者費用。醫師術后24小時報告制度，醫療機構10日報告制度等頻繁報告，也將花費臨床醫生大量的時間和精力，是否可以簡化。

北京朝陽醫院副院長、北京市器官移植中心主任李寧教授提出，將來可突出三個方面的工作重點：一是建立器官移植準入制。二是對器官移植的質量和療效等實行動態監測，可以考慮納入醫院常規檢查評估系列，重點考察移植患者的一年存活率、治療費用、用藥是否規范等，達標的允許繼續運行，不達標的摘牌。三是建立移植供體網絡，對供體器官的生理病理狀況、來源、去向、移植結果等一一登記在冊，以便追根溯源，對患者負責。

專家們強調，隨著社會經濟的發展，越來越多的患者提出了器官移植的要求，所以這件事值得做，也必須做，但是必須做好。衛生行政部門不僅要抬高器官移植的“門檻”，而且還要盡力使這項事業健康有序，科學規范地往前發展。

鏈接　　短短30年我國器官移植數量居世界第二

我國人體器官移植始于上世紀70年代，目前已經開始了相關的基礎研究和應用研究，移植技術逐漸成熟，移植項目和適應癥范圍增加，器官移植數量迅速增長，移植后患者生存率明顯提高。據不完全統計，2004年全國能夠開展腎臟、肝臟、心臟等大器官移植的醫院約360家，完成器官移植數量達10090例，其中腎移植7300余例，肝移植2500余例，心臟移植100余例。器官移植數量已居世界第二位。