各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2004年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，我局組織對人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗；對嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩進行了質(zhì)量跟蹤抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　（一）人工晶體
　　此次共抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營使用單位的10批產(chǎn)品，涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質(zhì)、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率及動態(tài)疲勞耐久性等6項指標。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目全部合格，3批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標不符合標準規(guī)定。

　　（二）骨科內(nèi)固定器材
　　此次共抽驗28家經(jīng)營使用單位的31批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2003《骨結合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經(jīng)檢驗，30批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是化學成分等指標不符合標準規(guī)定。

　　（三）跟蹤抽驗產(chǎn)品
　　嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格；射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格；醫(yī)用一次性防護服共抽驗1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，該批產(chǎn)品被檢驗項目合格；醫(yī)用防護口罩共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營使用單位的21批產(chǎn)品，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗，9批產(chǎn)品被檢驗項目合格，12批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

　　二、處理要求
　　對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。


　　附件 ：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第2期，總第25期〕


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○六年一月四日