寧夏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局近日出臺《大型醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，對超聲彩色多普勒、X線診斷設(shè)備、心電圖機、病人監(jiān)護儀、高壓氧治療設(shè)備、嬰兒保育箱等18種大型醫(yī)療器械進行強化監(jiān)管。這在全國尚屬首次。

該辦法對大型醫(yī)療器械的采購途徑、質(zhì)量驗收、使用和維修、質(zhì)量控制、設(shè)備檔案的格式和內(nèi)容、相關(guān)法律責任、各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責等做了具體規(guī)定，同時將醫(yī)療、采供血、疾病控制、計劃生育技術(shù)服務(wù)等機構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械納入了日常監(jiān)管范圍。按照規(guī)定，屬于強制檢定范圍的大型計量器械必須定期檢定，并要取得檢定證書和檢定合格證，使用記錄至少要保存2年，每臺大型醫(yī)療器械上都要有質(zhì)量狀態(tài)標識。藥監(jiān)部門將對購進大型醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件、購進渠道，操作、維修人員的崗前培訓情況，購進驗收、使用維修保養(yǎng)記錄，大型計量器械的周期性檢定，日常維護和運行情況等進行監(jiān)督檢查。